Hvad sker der med din indberetning

Din indberetning er en vigtig del af et større billede

Når din indberetning er udfyldt, bliver den sendt til os i lægemiddelstyrelsen. Vi bruger informationen i besvarelsen til at skabe et såkaldt ’narrativ’ på engelsk. Narrativet beskriver hvad der skete og i hvilken rækkefølge. Vi koder også rapporten med nogle standardiserede medicinske ord fra ’Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities’ (VeDDRA), som beskriver bivirkningen så godt som muligt, og gør det muligt at søge på lignende rapporter i fremtiden.

Derefter indtastes narrativet sammen med de faktuelle oplysninger om datoer og lægemiddel, samt beskrivelsen af dyrene mm. i den Europæiske bivirkningsdatabase ’Eudravigilance Veterinary’.

Rapporten er anonymiseret så man ikke kan identificere personer eller dyr fra rapporten, og adgangen til oplysningerne i databasen er begrænset i forskelligt omfang alt efter om det er en myndighed, et medicinalfirma eller en privatperson der søger.

Rapporten indgår derefter i det samlede datasæt i den Europæiske database. Denne database overvåges af både medicinalfirmaer og lægemiddelstyrelser i hele EU. Den samlede data fra rapporterne overvåges og når der opstår mistanke om en mulig sammenhæng mellem et lægemiddel og en ny eller ændret bivirkning, undersøges det nærmere som et såkaldt ’signal’.

Vurderingen af signaler fra den Europæiske database omfatter en grundig analyse af indberetningerne samt eventuel anden data som er tilgængelig. Her vurderes det også, hvor sandsynligt det er, at der er en årsagssammenhæng mellem en formodet bivirkning og lægemidlet. Derefter vurderes det, om der er behov for tiltag for at minimere risici ved brug af lægemidlet.

Det mest almindelige tiltag er at produktinformationen opdateres med information og/eller vejledning om bivirkning, men andre eksempler er f.eks. udsendelse af direkte information til dyrlæger, midlertidig tilbagekaldelse af et lægemiddel, og i meget sjældne og alvorlige tilfælde kan lægemidlet blive fjernet permanent fra markedet. Det er dog heldigvis utroligt sjældent at sådanne foranstaltninger er nødvendige og man skal derfor ikke være bange for, at indberetning af bivirkninger leder til at vigtig medicin forsvinder fra hylderne.