Bivirknings- og signaloversigt
Bivirkninger indberettet til den fælles Europæiske bivirkningsdatabase sammenfattes i oversigter som er offentligt tilgængelige.
Signaler for lægemidler til dyr, som er behandlet og indsendt til myndighederne, er også samlet på en offentlig tilgængelig liste.
Nedenfor findes links til disse oversigter, samt mere information om dem.
Eksterne links
Bivirkningsoversigt - European database of suspected adverse drug reaction reports
Signaloversigt - List of signals from Veterinary Signal Management · IRIS
Mere om bivirkningsoversigten for medicin til dyr
Det er vigtigt at være opmærksom på, at siden indeholder information om alle formodede bivirkninger, som er indberettet. Der er altså ikke taget stilling til, om der virkelig er en årsagssammenhæng.
Da antallet af indberetninger kan svinge op og ned, af mange forskellige årsager, kan de frekvenser der vises for bivirkninger på siden afvige fra produktinformationen uden at der er tale om fejl i produktinformationen.
Det er også vigtigt at vide, at den Veterinære EU Forordning, som trådte i kraft i januar 2022, ændrede reglerne for indberetning af bivirkninger. Tidligere skulle kun alvorlige bivirkninger indberettes til databasen, mens det efter januar 2022 er alle indberetninger der skal sendes til databasen. Derfor bør man ikke sammenligne data fra før og efter 2022 direkte.
Mere om signaloversigten for medicin til dyr
Det er vigtigt at forstå at tilstedeværelsen af et signal ikke er det samme som at der er en årsagssammenhæng mellem bivirkningen og lægemidlet. At et signal er indsendt, betyder bare at medicinalfirmaet har udført deres overvågning som de skal og undersøgt en mulig sammenhæng.
Medicinalfirmaet har ved indsendelse af signalet angivet et forslag til handling, som kan ses til højre i listen under ”Proposal for action from MAH”. Her kan det ses hvad firmaets konklusion på signalet var. Ved siden af står myndighedernes vurdering under ”Regulatory Outcome”.
Der indsendes også såkaldte ’Annual Statements’ i IRIS, hvor medicinalfirmaerne årligt skriver under på, at de har udført deres del af overvågningen og at fordelene for deres produkt stadig opvejer eventuelle risici.