Børnevacciner

Det danske børnevaccinationsprogram er et tilbud til alle børn om gratis vaccination mod ni infektionssygdomme. Piger kan desuden vaccineres mod livmoderhalskræft.

• Det er Sundhedsstyrelsen, der anbefaler Sundheds- og ældreministeren, hvilke sygdomme børn bør vaccineres imod.
• Sundheds- og ældreministeren fastsætter herefter reglerne for, hvilke sygdomme der skal tilbydes gratis vaccination imod, og hvem der skal omfattes af tilbuddet.
• Statens Serum Institut sikrer forsyning af vacciner i Danmark og er også ansvarlige for at opgøre og følge tilslutningen til børnevaccinationsprogrammet.
• Lægemiddelstyrelsen og det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkender vaccinerne og overvåger sikkerheden ved dem efter de er markedsført.

Vacciner i det danske børnevaccinationsprogram

I børnevaccinationsprogrammet vaccineres mod følgende sygdomme: Difteri, stivkrampe, kighoste, polio (børnelammelse), hjernehinde-og strubelågsbetændelse forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib-bakterien), hjernehindebetændelse og andre alvorlige sygdomme forårsaget af pneumokokbakterien, mæslinger, fåresyge, røde hunde og livmoderhalskræft (piger).

Lægemiddelstyrelsens overvågning af vaccinernes sikkerhed

Både sundhedsfagligt personale og borgere kan indberette formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. En formodning er nok til at indberette. Det betyder, at man kan indberette, selvom man kun har en mistanke om, at symptomerne skyldes en vaccine – man skal ikke være sikker på en sammenhæng. Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger i en database over bivirkninger. I forbindelse med registreringen foretager vi en vurdering af, om der skal indhentes supplerende oplysninger – det kan være fra indberetter eller patientens behandlende læge. Vi vurderer samtidig, om der er tale om alvorlige bivirkninger.

I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkningsindberetning som alvorlig, hvis tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed (eller at man ikke kan gå i skole), fødselsskader, medfødt anomali, er livstruende eller dødelig.

En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en dokumenteret sammenhæng mellem det anvendte lægemiddel og den indberettede bivirkning. Når Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om formodede bivirkninger, ser vi blandt andet på, om der er andre sygdomme eller omstændigheder, der med større sandsynlighed kan forklare symptomerne.

Lægemiddelstyrelsen har et vaccinationspanel, bestående af interne og eksterne eksperter. Danske indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i børnevaccinationsprogrammet, herunder HPV-vaccinerne, vurderes hvert kvartal. Vaccinationspanelet mødes halvårligt samt ad hoc, hvis der opstår behov.

Klassifikation af kausalitetsvurderinger

Baggrund

Lægemiddelstyrelsen arbejder internationalt med overvågning af vacciners sikkerhed.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med WHO, lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-lande og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om overvågning af vacciners og lægemidlers sikkerhed. Lægemiddelstyrelsen sender rapporter om formodede bivirkninger til en fælles europæisk bivirkningsdatabase hos EMA og til WHO. Bivirkningssignaler bliver analyseret og sammenholdt med data fra fx den danske og europæiske bivirkningsdatabase, videnskabelige undersøgelser og periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter. I mange tilfælde drøftes bivirkningssignaler i EU`s bivirkningskomité, PRAC, med henblik på vurdering af, om der er tegn på nye eller ændrede risici ved de pågældende lægemidler, og om der skal iværksættes særlige sikkerhedsforanstaltninger eller yderligere undersøgelser.

Kausalitetsvurdering (Ordet kausalitet kommer af latin causa 'grund, årsag').

Lægemiddelstyrelsen kausalitetsvurderer rutinemæssigt indberetninger om formodede bivirkninger ved de vacciner, der indgår i børnevaccinationsprogrammet. Vurdering af kausaliteten for en indberettet formodet bivirkning sker på baggrund af en række faktorer, herunder:

• den tidsmæssige relation mellem symptomdebut og vaccination,
• om der er andre sygdomme hos de vaccinerede, der kan forklare symptomerne,
• om der er givet anden medicin, der kan forklare symptomerne, og
• om der allerede foreligger dokumentation for, at vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning.

Lægemiddelstyrelsen anvender WHO’s klassifikation til kausalitetsvurderinger af formodede bivirkninger opstået i forbindelse med vaccination. I den nyeste version fra 2018 har Lægemiddelstyrelsen dog tillagt følgende tolkninger:

• Produktresumeer indgår som peer reviewed (fagfællebedømt) litteratur
• Anden sygdom tolkes ikke som udelukkelsesgrundlag for en årsagssammenhæng, men vil heller ikke fuldstændig tilskrives vaccinen. Disse vil i stedet danne grundlag for identificering af potentielle risikogrupper
• En definitiv konklusion får én af de nedenstående klassifikationskategorier.

Klassifikation

• Sandsynlig (mulig)
• Utilstrækkelig dokumentation
• Mindre sandsynlig

Uklassificerbar (ikke muligt at vurdere på grund af mangelfuld information)

Kendte bivirkninger

De kendte bivirkninger for vaccinerne står beskrevet i de enkelte vacciners produktinformation.

Produktresumeet beskriver de bivirkninger, der er identificeret i de kliniske studier, der er foretaget med vaccinerne før de blev godkendt, samt bivirkninger, der er opdaget efter markedsføringen af vaccinerne. I takt med at erfaringerne med vaccinen på verdensplan bliver større, kan der ske opdateringer af bivirkningerne i vaccinernes produktinformation.

Det er derfor relevant løbende at holde sig orienteret i produktinformationen.

Hvis du vil indberette en bivirkning, kan du gøre det på meldenbivirkning.dk.

Fri adgang til interaktive oversigter over alle indberettede bivirkninger om medicin og vacciner i Danmark

Her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan du søge i alle indberettede formodede bivirkninger i de interaktive bivirkningsoversigter, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed.

De interaktive bivirkningsoversigter giver dig mulighed for at sætte filtre på søgningerne fx på alder, årstal, køn, alvorlighed m.m. Derudover er det også muligt at lave filtreringer på indberetninger fra sundhedspersonale og indberetninger fra patienter og pårørende.

Når du søger på indberettede formodede bivirkninger, der er relateret til vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet, gør du det ved at søge på de enkelte komponenter i vaccinerne fx HPV-vaccinen søges på Human Papilloma Virus, MFR-vaccinen, som beskytter mod tre børnesygdomme, søges på hver enkel fx Rubella virus (røde hunde).  

Se den interaktive bivirkningsoversigt.