Information til virksomheder
Indberetning af formodede bivirkninger - fra indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker
Markedsføringstilladelsesindehavere skal løbende overvåge og indberette formodede bivirkninger vedrørende virksomhedernes markedsførte lægemidler.
Alle indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indberette formodede bivirkninger direkte til Eudravigilance-databasen. Lægemiddelstyrelsen modtager ikke bivirkningsindberetninger direkte fra markedsføringstilladelsesindehavere (MAH), og sender ligeledes ikke bivirkningsindberetninger direkte til markedsføringstilladelsesindehavere. Lægemiddelstyrelsen får videresendt indberetningerne fra markedsføringstilladelsesindehavere gennem Eudravigilance-databasen til den danske nationale database for bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen sender alle indberetninger fra borgere og sundhedsprofessionelle om formodede bivirkninger ved godkendte lægemidler med en gældende markedsføringstilladelse til EudraVigilance-databasen. Markedsføringstilladelsesindehavere har adgang til Eudravigilance-databasen og er forpligtede til løbende at overvåge databasen.
Det er derfor vigtigt, at virksomheder, der rapporterer formodede bivirkninger, holder sig orienteret på EMAs hjemmeside og sikrer, at processer og IT-systemer understøtter de fælles europæiske processer for direkte indberetning til EudraVigilance-databasen.
For information om rapportering af alvorlige bivirkninger i forbindelse med kliniske forsøg (SUSARs) se dette link: Kliniske forsøg
Nedenstående viser hvilke typer af spontane indberetninger, der skal sendes til EudraVigilance-databasen og tidsfristerne. Nedenstående gælder for alle procedurer for markedsføringstilladelse.|
Oprindelse |
Alvorlig/Ikke-alvorlig |
Tidsramme |
|
EU/EØS |
Alle alvorlige |
15 dage |
|
EU/EØS |
Alle ikke-alvorlige |
90 dage |
|
Uden for EU/EØS (tredjelande) |
Alle alvorlige |
15 dage |