Søgevejledning til interaktive bivirkningsoversigter

De interaktive bivirkningsoversigter er listet alfabetisk efter navnet på det aktive indholdsstof i medicinen eller vaccinen. Det er derfor kun muligt at søge på indholdsstof og ikke på medicinens produktnavn. Du kan finde navnet på medicinens indholdsstof på pakningen eller på indlægssedlen. Hvis medicinens produktnavn er oplyst i indberetningen, fremgår det af et resumé i starten af bivirkningsoversigten.

Når du søger på et bestemt indholdsstof, får du først et kort resumé af din søgning.

I oversigtens resumé får du information om:

• Det samlede antal indberetninger og det samlede antal bivirkninger for den medicin/indholdsstof du har søgt
• Antal indberetninger, der er klassificeret som alvorlige, og antal indberetninger om dødsfald

En indberetning kan indeholde beskrivelse af flere forskellige symptomer/formodede bivirkninger. Derfor kan antallet af bivirkninger være højere end antallet af indberetninger.

Bivirkningsoversigterne vises under resuméet i grafer og tabeller efter de valgte søgekriterier.

Du kan søge på forskellige oplysninger i indberetningerne, fx:

• Hvor mange indberetninger om mænd/kvinder der er - Køn
• Hvor mange indberetninger omhandler børn/voksne - Aldersgruppe (tiårs-intervaller)
• Hvornår blev bivirkningen indberettet til Lægemiddelstyrelsen - Indberetningsår
• Hvem har indberettet bivirkningen - Indberettertype (patient/pårørende og/eller sundhedspersonale))
• Hvordan er medicinen taget - Administrationsvej (fx oral anvendelse))
• Hvor alvorlig er bivirkningen, der er indberettet - Alvorlighed og dødsfald (se alvorlighedskriterier nedenunder))
• Hvor i kroppen symptomerne/bivirkningen er opstået – Organklasse (fx hjertet, mave-tarm-regionen mv.)

I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkningsindberetning som alvorlig; hvis tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fødselsskader, medfødt anomali, eller er livstruende eller dødelig.

Bivirkningsoversigten indeholder en tabel over alle de indberettede bivirkninger fordelt på, hvor i kroppen de er opstået.

Fordelingen er baseret på MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). MedDRA er en international standard for medicinske betegnelser, der er udarbejdet for at understøtte detaljeret og samtidig ensartet beskrivelse af medicinsk information.

MedDRA anvendes til kodning af mistænkte bivirkninger, indikationer og lignende i forbindelse med rapportering af bivirkninger til myndighederne. Der findes ikke en MedDRA version på dansk, og størstedelen af termerne i oversigten er derfor på engelsk.

Alle oplysningerne i bivirkningsoversigterne stammer fra Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til EudraVigilance-databasen under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse oplysninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke identifikationsnumre for de bivirkningsindberetninger, der ligger til grund for oplysningerne i bivirkningsoversigterne.