Søgevejledning til interaktive bivirkningsoversigter

De interaktive bivirkningsoversigter er opdelt efter det aktive indholdsstof i medicinen eller vaccinen.  Det er derfor kun muligt at søge på indholdsstof og ikke på medicinens produktnavn. Du kan finde navnet på medicinens indholdsstof på pakningen eller i indlægssedlen. Hvis produktnavnet er oplyst i indberetningen, vil dette fremgå af resuméet øverst i bivirkningsoversigten.

Indholdsstofferne er listet alfabetisk.

Når du søger på et bestemt indholdsstof, får du først et kort resumé af din søgning. Her fremgår information om:

• Det samlede antal indberetninger og det samlede antal bivirkninger for det valgte indholdsstof
• Antal indberetninger, med bivirkninger klassificeret som alvorlige, og antal indberetninger om dødsfald

En indberetning kan indeholde beskrivelse af flere forskellige symptomer/formodede bivirkninger. Derfor kan antallet af bivirkninger være højere end antallet af indberetninger.

Bivirkningsoversigterne vises under resuméet i grafer og tabeller efter de valgte søgekriterier.

Du kan søge på forskellige oplysninger i indberetningerne, f.eks.:

• Antal indberetninger om mænd/kvinder – Køn
• Antal indberetninger om børn/voksne - Aldersgruppe (tiårs-intervaller)
• Hvornår bivirkningen blev indberettet til Lægemiddelstyrelsen - Indberetningsår
• Hvem, der har indberettet bivirkningen - Indberetter (patient/pårørende og/eller sundhedspersonale)
• Hvordan medicinen er taget - Administrationsvej (f.eks. oral anvendelse)
• Alvorlighed af bivirkningen - Alvorlighed og dødsfald (se alvorlighedskriterier nedenfor)
• Hvor i kroppen symptomerne/bivirkningen er opstået – Organklasse (f.eks. hjertet, mave-tarm-kanalen mv.)

I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkning som alvorlig hvis; tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en fødselsskade, en medfødt anomali, eller er livstruende eller dødelig.

En bivirkningsindberetning betragtes som alvorlig hvis den indeholder én eller flere bivirkninger, der er klassificeres som alvorlig efter ovenstående kriterier

Bivirkningsoversigten indeholder en tabel over alle de indberettede formodede bivirkninger opdelt efter, hvor i kroppen de er opstået.

Fordelingen er baseret på MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). MedDRA er en international standard for medicinske betegnelser, der er udarbejdet for at understøtte detaljeret og ensartet beskrivelse af medicinsk information.

MedDRA anvendes til kodning af mistænkte bivirkninger, indikationer og lignende i forbindelse med rapportering af bivirkninger til myndighederne. Lægemiddelstyrelsen anvender en MedDRA version på engelsk, og termerne i oversigten er derfor på engelsk.

Alle oplysningerne i bivirkningsoversigterne stammer fra Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til EudraVigilance-databasen under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse oplysninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke identifikationsnumre for de bivirkningsindberetninger, der ligger til grund for oplysningerne i bivirkningsoversigterne.