Pharmacovigilance og EU-samarbejdet

Hvad er pharmacovigilance?

Pharmacovigilance betyder overvågning af lægemidlers sikkerhed. Denne overvågning omfatter en række forskellige aktiviteter som f.eks.

• At samle og evaluere information vedrørende sikkerheden ved brug af medicin
• At identificere og analysere de mulige signaler vedrørende nye eller ændrede bivirkninger, som viser sig ved brug af medicin
• At udarbejde planer for hvordan risici i forbindelse med brug af medicin kan minimeres

Medicin redder liv, bidrager til helbredelse og dæmper symptomer, men al medicin kan give bivirkninger af forskellig art. Derfor er det vigtigt at vi både på nationalt plan og på internationalt plan (både indenfor EU og i samarbejde med væsentlige aktører udenfor EU), gør hvad der står i vores magt for sikre lægemidlers sikkerhed, ved kontinuerligt at overvåge mulige bivirkninger ved medicin.

Overvågningen af sikkerheden ved medicin involverer både patienter, læger, lægemiddelindustrien og myndighederne i ind-og udland. Der findes en vifte af pharmacovigilance-værktøjer, som der kan læses mere om her nedenfor.

Hvorfor opdager man nogle gange først bivirkninger, efter et lægemiddel er kommet på markedet?

Når et nyt lægemiddel skal godkendes i EU, skal det igennem grundige og omfattende kliniske forsøg. Under disse forsøg bliver lægemidlets effekt grundigt vurderet. Samtidig bliver det nøje registreret hvilke bivirkninger der opstår ved brugen af lægemidlet. Alle lægemidler kan give bivirkninger, og et lægemiddel godkendes kun, hvis det kan dokumenteres, at lægemidlets gavnlige effekt opvejer risikoen for lægemidlets observerede bivirkninger.

Trods kravet om omfattende dokumentation, så er det ikke altid muligt at afdække alle potentielle bivirkninger ved et lægemiddel inden ibrugtagelse af præparatet. Det skyldes blandt andet, at de patienter, som deltager i kliniske forsøg, er særligt udvalgte fx med hensyn til alder, og forsøgene strækker sig oftest over en kortere periode. Som regel tager forsøgsdeltagerne heller ikke anden medicin, da de ikke har andre sygdomme, end den som forsøgsmedicinen er rettet mod. Desuden bliver forsøgsdeltagere fulgt nøje igennem hele forløbet for at sikre, at medicinen bliver indtaget korrekt og for at holde øje med, hvordan patienterne har det. Når medicin bliver brugt i den almindelige befolkning er situationen en anden. Derfor kan det ske at der ses nye bivirkninger, og at der skal tages nye forholdsregler, efter et lægemiddel er kommet på markedet. Derfor er det vigtigt at have kontinuerlig overvågning via nationale og internationale pharmacovigilance systemer, der opfanger potentielle problemer.

EU-samarbejdet og værktøjer til overvågning af lægemiddelsikkerhed

Inden for EU er der et stort tværgående samarbejde, hvor sikkerheden ved medicin, som er godkendt i Europa, kontinuerligt bliver vurderet. Dette tværgående europæiske samarbejde koordineres af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som er beliggende i Amsterdam i Holland.

I Lægemiddelstyrelsen i Danmark vurderer vi løbende sikkerheden ved udvalgte produkter på EU's vegne. Det samme er gældende for alle de andre EU-lande. På den måde sikres det, at lægemiddelsikkerheden ved alt markedsført medicin overvåges.
Der findes en vifte af pharmacovigilance-værktøjer som vi i Lægemiddelstyrelsen og resten af EU benytter os af, ved den løbende overvågning af lægemiddelsikkerheden. De overvågningsværktøjer, vi i det europæiske samarbejde benytter os af, er primært disse

• Evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (på engelsk Periodic Safety Update Report – PSUR) 
• Signal detektion og signal evaluering baseret på europæiske bivirkningsindberetninger
• Evaluering af studier udført af medicinalfirmaer efter markedsføringstilladelse (på engelsk Post-Authorization Safety Study – PASS)
• Evaluering af medicinalfirmaers risikostyringsplaner (på engelsk kaldet Risk Management Plan – RMP)
• Evaluering af data i forbindelse med en såkaldt ”referral”, som er en ekstraordinær procedure, hvor PRAC vurderer alle tilgængelige data for at afklare et bestemt emne vedrørende sikkerhed og brug af medicinen
• Udsendelse af direkte meddelelser vedrørende sikkerheden ved medicin til læger og andre sundhedspersoner (på engelsk kaldet Direct Healthcare Professional Communication – DHPC)

EU’s bivirkningskomité – PRAC:

EU’s bivirkningskomité, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) er ansvarlig for at vurdere og overvåge sikkerheden ved medicin til mennesker. PRAC hører under EMA, hvor medlemmer fra de enkelte EU-lande er repræsenteret. PRAC udsteder anbefalinger angående lægemiddelsikkerhed, baseret på de vurderinger hvert enkelt EU-land bidrager med på EU’s vegne, når de løbende overvåger lægemiddelsikkerheden med værktøjerne beskrevet ovenfor. PRAC afholder møder en gang om måneden.

Hovedpunkterne og konklusionerne fra PRAC møderne bliver umiddelbart efter hvert møde lagt på EMA’s hjemmeside.

Læs mere om pharmacovigilance her

Link til EMA

Link til PRAC

Link til PRAC: Agendas, minutes and highlights