Nyt fra EUs bivirkningskomite PRAC - februar 2018

PRAC har på februar-mødet vedtaget nye anbefalinger for brug af valproat og retinoider.

Valproat

Valproat anvendes til behandling af epilepsi, migræne og psykisk lidelse (bipolær lidelse). PRAC anbefaler, at der iværksættes nye tiltag med henblik på at undgå, at fostre udsættes for dette lægemiddel. Valproat kan medføre øget risiko for misdannelser hos fostre samt udviklingsforstyrrelser hos børn gennem moderens brug af lægemidlet under graviditeten. PRAC anbefaler blandt andet følgende:

• Valproat må ikke anvendes af gravide.
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke anvende valproat med mindre de følger særlige regler, der er indført med henblik på at forebygge graviditet (pregnancy prevention programme).
• Gravide kvinder med epilepsi må ikke behandles med valproat med mindre det vurderes som eneste behandlingsmulighed for patienten, og at det sker under specialist overvågning.
• På medicinpakken med valproat skal være påført en synlig advarsel mod brug af produktet under graviditet.
• Patient information skal være vedhæftet medicinpakken med det formål, at den udleverende apoteker informerer patienten om risikoen for fosterskader, hvis produktet anvendes af gravide kvinder.
• De markedsførende lægemiddelfirmaer skal udsende oplysningsmateriale til lægefagligt personale og patienter.

Yderligere oplysninger vedrørende bivirkningskomitéens anbefalinger

Retinoider

Retinoider i tabletform anvendes til behandling af alvorlig akne og håndeksem. Retinoider kan have fosterskadende virkninger, og må derfor ikke bruges under graviditet. PRAC anbefaler ensartede regler for forebyggelse af graviditet (pregnancy prevention programme) for alle retinoider, når kvinder i den fødedygtige alder behandles med disse præparater. Et overvågnings studie vil blive iværksat for at sikre, at disse tiltag virker efter hensigten. Ovenstående gælder for følgende præparater:

• Acitretin
• Alitretinoin
• Isotretinoin

Ovenstående gælder ikke for følgende lægemidler, da de anvendes til behandling af kræftsygdomme under særlig medicinsk overvågning:

• Bexarotene
• Tretinoin

Retinoid-creme: Reinoider påføres huden til behandling af alvorlig akne. PRAC vurderer, at mængden af aktivt stof der optages fra huden til kroppen er meget lille, og derfor er risikoen for at fosteret udsættes for skadelige mængder af retinoider tilsvarende meget lille. PRAC anbefaler dog, at cremer indeholdende retinoider ikke anvendes af gravide kvinder, eller kvinder som planlægger at blive gravide.

Retinoider og psykiske lidelser: Retinoider, som indtages i tabletform, har været under mistanke for at kunne forårsage psykiske lidelser, f.eks. depression og angst. Selv om en sådan sammenhæng ikke kan fastlægges med sikkerhed på grund af sparsomt materiale, anbefaler PRAC, at alle retinoider som indtages i tabletform skal tilføres en advarsel mod denne risiko samt en beskrivelse af kliniske tegn og symptomer, som patienten og de pårørende skal være særligt opmærksomme på.

Ovenstående gælder ikke for retinoider anvendt som creme på huden.

Yderligere oplysninger vedrørende bivirkningskomiteens anbefalinger