Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP)
Overgangsperiode udløber 31. december 2020
Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande blev i starten af 2020 enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.
Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode trådte i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.
Bemærk, at efter overgangsperiodens udløb, da finder protokollen om Irland og Nordirland ("IE/NI-protokollen") anvendelse. IE/NI-protokollen bevirker, at visse EU-retlige bestemmelser fortsat kommer til at gælde i Nordirland, og at Nordirland vil skulle behandles, som om det er et EU-medlemsland. Du kan finde mere information i EU-Kommissionens meddelelse til interessenter.
Lægemiddelstyrelsen har overtaget en række MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland i forbindelse med, at Storbritannien nu har forladt EU.
I forbindelse med anmodninger om slot-tid med Danmark som referenceland står Lægemiddelstyrelsen naturligvis til rådighed, hvis ansøger har spørgsmål med baggrund i Brexit, om brug af referencelægemiddel og muligheden for anvendelse af allerede udførte bioækvivalensstudier. Lægemiddelstyrelsen henviser i øvrigt til information fra CMDh og CMDv om de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit, udtrædelsesaftalen, overgangsperioden og IE/NI-protokollen.
Links
CMDh Brexit information inklusive Q&A