Central godkendelsesprocedure

13. juli 2018
EU flag

De engelske lægemiddelstyrelser på både det humane og det veterinære område (MHRA og VMD) har varetaget en lang række opgaver på fællesskabets vegne, som nu skal løftes af de resterende EU-lande.

Lægemiddelstyrelsen har derfor, sammen med EMA og de øvrige lægemiddelstyrelser i EU, arbejdet indgående på at skabe overblik over de opgaver der nu skal fordeles og de ressourcer der er til rådighed og vi byder aktivt ind på at løfte vores del af arbejdet, så lægemiddelforsyningen bliver forstyrret mindst muligt af Brexit.

Sammen med de øvrige styrelser i det europæiske netværk har vi vurderet, at der er mange stærke kræfter, der sammen kan løfte de opgaver Storbritannien efterlader. Lægemiddelstyrelsen er i den sammenhæng et af de EU agenturer, der har styrken til at løfte det arbejde på en række områder. Vi har derfor også budt aktivt ind i fordelingen af opgaver og har indtil primo juli 2018 accepteret at ville overtage omkring 30 rapportør/co-rapportørskaber på det humane og veterinære område.

Se mere om hvad der gælder for de centralt godkendte produkter i CMDh/v og EMAs guidelines på området.

Links

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

EMAs information om Brexit

EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit

Practical Guideline Document (pdf)

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.