Central godkendelsesprocedure

Storbritannien forlod formelt Den Europæiske Union (EU) den 31. januar 2020 og blev et tredjeland. EU’s farmaceutiske lovgivning, der fremgår af EU’s ’acquis communautaire’, finder fra 1. januar 2021 kun anvendelse i Nordirland på de betingelser, der fremgår af Irland og Nordirland protokollen.

Det Nordirske parlament giver løbende og periodevis samtykke til protokollen. Den første periode, hvor protokollen finder anvendelse, løber fra 1. januar 2021 og fire år frem.

Der henvises til EMA’s vejledninger for information omkring, hvad der gælder for centralt autoriserede produkter.

Links

Brexit: The United Kingdom's withdrawal from the European Union

Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab udtrædelsesaftalen

Spørgsmål og svar til interessenter vedrørende implementeringen af Protokol om Irland og Nordirland

Oplysning om Storbritanniens udtræden af EU til interessenter