Parallelimport og paralleldistribution

13. juli 2018, Opdateret 1. februar 2019
EU flag

Lægemiddelstyrelsen har modtaget spørgsmål fra parallelimportører om varernes bevægelighed efter skæringsdatoen hvorefter Storbritannien har forladt EU.

Kommissionen har i juli 2017 forholdt sig helt generelt til nogle essentielle principper for varer, der er på markedet inden skæringsdagen for Brexit. Se siden Markedsførte produkter for yderligere information om, hvilke principper der ifølge EU-Kommissionen gælder for varer, der er ”made available on the market” og varer, der er ”placed on the market".

Desuden henviser vi til spørgsmål og svar fra både EMA og CMDh/v under Spørgsmål og svar. Her fremgår det, at Storbritannien i en lang række sammenhænge er at betragte som et 3. land efter skæringsdatoen. Flere af disse spørgsmål og svar gælder i sagens natur også for paralleldistribuerede og importerede produkter, der involverer Storbritannien.

Man skal i den sammenhæng være opmærksom på, om der er behov for ændringer, når Storbritannien efter skæringsdatoen som udgangspunkt bliver betragtet som 3. land.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer generelt til, at man foretager sine ændringer i god tid forud for skæringsdatoen.

Ændringer og spørgsmål kan sendes til parallelimport@dkma.dk

Se i den sammenhæng også de Q&As der er publiceret af koordinationsgrupperne for humane og veterinære lægemidler i EU (CMDh/v).

Parallelimport fra Storbritannien i tilfælde af no-deal scenarie (hard brexit)

I tilfælde af et no-deal scenarie (hard brexit), vil Storbritannien ikke længere være en del af EU og må derfor betragtes som et 3. land, med den effekt at man efter dette tidspunkt, ikke kan fortsætte med at parallelimportere lægemiddelpakninger fra Storbritannien.

Ved et no-deal scenarie, er det Lægemiddelstyrelsens umiddelbare holdning, at lægemiddelpakninger parallelimporteret fra Storbritannien, som er importeret til det danske eller europæiske marked (EU og EØS) senest ved skæringsdatoen for udtrædelsen af EU, fortsat kan ompakkes, frigives og forhandles i Danmark, indtil lægemidlets udløbsdato. Der kan ikke parallelimporteres nye pakninger fra Storbritannien til det danske marked efter Brexit.

Lægemiddelstyrelsens umiddelbare holdning kan ændre sig efterhånden som vi ved mere om Brexit og vi vil anbefale at I løbende følger med i vores information om Brexit her på hjemmesiden.

Hvis man som parallelimportør på baggrund af et evt. no-deal scenarie (hard brexit), forventer alvorlige forsyningsvanskeligheder for specifikke lægemidler efter Brexit, opfordres I til at informere Lægemiddelstyrelsen på shortage@dkma.dk.

Links

Kommissionens positionspapir om Goods Placed on the Market (pdf)

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

EMAs information om Brexit

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.