Parallelimport og paralleldistribution

13. juli 2018
EU flag

Lægemiddelstyrelsen har modtaget spørgsmål fra parallelimportører om varernes bevægelighed efter skæringsdatoen hvorefter Storbritannien har forladt EU.

Kommissionen har i juli 2017 forholdt sig helt generelt til nogle essentielle principper for varer, der er på markedet inden skæringsdagen for Brexit. Se siden Markedsførte produkter for yderligere information om, hvilke principper der ifølge EU-Kommissionen gælder for varer, der er ”made available on the market” og varer, der er ”placed on the market".

Desuden henviser vi til spørgsmål og svar fra både EMA og CMDh/v under Spørgsmål og svar. Her fremgår det, at Storbritannien i en lang række sammenhænge er at betragte som et 3. land efter skæringsdatoen. Flere af disse spørgsmål og svar gælder i sagens natur også for paralleldistribuerede og importerede produkter, der involverer Storbritannien.

Man skal i den sammenhæng være opmærksom på, om der er behov for ændringer, når Storbritannien efter skæringsdatoen som udgangspunkt bliver betragtet som 3. land.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer generelt til, at man foretager sine ændringer i god tid forud for skæringsdatoen.

Ændringer og spørgsmål kan sendes til parallelimport@dkma.dk

Se i den sammenhæng også de Q&As der er publiceret af koordinationsgrupperne for humane og veterinære lægemidler i EU (CMDh/v).

Links

Kommissionens positionspapir om Goods Placed on the Market (pdf)

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

EMAs information om Brexit

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.