Udleveringstilladelser

1. maj 2019

Import af IRS-lægemidler til Danmark efter Brexit

Storbritannien har valgt at forlade EU og herunder det indre marked og toldunionen.  Det betyder, at vilkårene for samhandlen mellem Storbritannien og Danmark vil ændre sig.

Forhandlingerne om hvordan aftalen mellem EU og Storbritannien nøjagtig kommer til at se ud, er stadig i gang, og der er fortsat uklarheder på en række områder. Det kan dog ikke udelukkes, at Storbritannien og EU ikke bliver enige om en aftale, eller at udtrædelsesaftalen ikke kan godkendes af det britiske parlament.

Hvis Storbritannien træder ud af EU uden nogen former for samarbejds- eller samhandelsaftaler med EU, vil Storbritannien som udgangspunkt blive betragtet som et tredjeland (et såkaldt Hard Brexit). Det vil betyde, at EU-princippet om varernes frie bevægelighed inden for EU's ydre grænser ikke gælder mellem Storbritannien og EU-landene, heriblandt Danmark.

Hvis din virksomhed er ansvarlig importør af ikke-markedsførte lægemidler (IRS-lægemidler) til Danmark i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens udstedelse af udleveringstilladelser kan et evt. Hard Brexit have konsekvenser for denne import. Hvis I importerer lægemidler fra Storbritannien, kan I have behov for at bringe visse forhold i orden i relation til Brexit med henblik på fortsat at kunne importere IRS-lægemidler til Danmark fra Storbritannien.

Engrosforhandling af lægemidler (modtagelse, opbevaring, køb/salg og levering af lægemidler) inden for EU kræver en engrosforhandlertilladelse iht. § 39 i lægemiddelloven. Import af lægemidler fra Storbritannien er således i dag tilladt under en engrosforhandlertilladelse. Import af lægemidler fra lande uden for EU stiller udvidede krav om tilladelse, idet denne type import (defineret som indførsel) kræver en fremstillertilladelse iht. § 39 i lægemiddelloven.

Importerer I ikke-markedsførte lægemidler til Danmark fra Storbritannien under en engrosforhandlertilladelse, vil en sådan forhandlertilladelse således ikke længere være tilstrækkelig efter et evt. Hard Brexit.

Vi henviser til vores hjemmeside hvor yderligere information om virksomhedstilladelser kan findes.

Hvis den nødvendige fremstillertilladelse ikke foreligger inden Storbritanniens udtrædelse af EU, er betingelserne for import af lægemidler fra Storbritannien som udgangspunkt ikke længere opfyldt, og det kan derfor få stor betydning for jeres virksomheds fortsatte aktiviteter i forbindelse med import af IRS-lægemidler fra Storbritannien og for lægemiddelforsyningen i Danmark efter Brexit. Vi vil derfor opfordre jer til at vurdere, hvilke skridt I bør tage for jeres virksomhed som følge af Brexit.

Hvis man som ansvarlig importør af IRS-lægemidler på baggrund af et evt. Hard Brexit, forventer alvorlige forsyningsvanskeligheder for specifikke lægemidler efter Brexit, opfordres I til at informere Lægemiddelstyrelsen om dette på brexit@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...