Udleveringstilladelser

Opdateret 16. november 2020
EU flag

Udstedte udleveringstilladelser til lægemidler fra EU/EØS gælder også for lægemidler fra Storbritannien frem til slutningen af 2020

Udleveringstilladelser, som er udstedt med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, vil også omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til udgangen af 2020. 

Overgangsperiode udløber 31. december 2020

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande blev i starten af 2020 enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Udleveringstilladelser, som er udstedt med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, vil derfor også omfatte lægemidler fra Storbritannien, frem til udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020.

Vi opfordrer virksomhederne til meget nøje og ikke mindst i god tid at overveje, hvilke tilpasninger og ændringer der er behov for at foretage vedrørende de af deres lægemidler, der er knyttet til Storbritannien, så eventuelle ændringer er faldet på plads inden overgangsperioden med Storbritanniens udløber i slutningen af 2020.

Import af lægemidler på udleveringstilladelse efter udløb af overgangsperioden den 31. december 2020

Overgangsperioden udløber den 31. december 2020 og det er stadig uvist hvordan en evt. fremtidig aftale mellem EU og Storbritannien vil se ud. Lige nu findes det dog overvejende sandsynligt, at Storbritannien efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020 må betragtes som et 3. land i forhold til EU´s regler på lægemiddelområdet.
Bemærk, at efter overgangsperiodens udløb, da finder protokollen om Irland og Nordirland ("IE/NI-protokollen") anvendelse. IE/NI-protokollen bevirker, at visse EU-retlige bestemmelser fortsat kommer til at gælde i Nordirland, og at Nordirland vil skulle behandles, som om det er et EU-medlemsland. Du kan finde mere information i EU-Kommissionens meddelelser til interessenter (Readiness notices).

Hvis din virksomhed er ansvarlig importør af ikke-markedsførte lægemidler (IRS-lægemidler) til Danmark i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens udstedelse af udleveringstilladelser kan et evt. Hard Brexit have konsekvenser for denne import. Hvis I importerer lægemidler fra Storbritannien, kan I have behov for at bringe visse forhold i orden i relation til Brexit med henblik på fortsat at kunne importere IRS-lægemidler til Danmark fra Storbritannien.

Engrosforhandling af lægemidler (modtagelse, opbevaring, køb/salg og levering af lægemidler) inden for EU kræver en engrosforhandlertilladelse iht. § 39 i lægemiddelloven. Import af lægemidler fra Storbritannien er således i dag tilladt under en engrosforhandlertilladelse. Import af lægemidler fra lande uden for EU stiller udvidede krav om tilladelse, idet denne type import (defineret som indførsel) kræver en fremstillertilladelse iht. § 39 i lægemiddelloven.

Importerer I ikke-markedsførte lægemidler til Danmark fra Storbritannien under en engrosforhandlertilladelse, vil en sådan forhandlertilladelse således ikke længere være tilstrækkelig efter et evt. Hard Brexit.

Vi henviser til vores hjemmeside hvor yderligere information om virksomhedstilladelser kan findes.

Hvis den nødvendige fremstillertilladelse ikke foreligger inden Storbritanniens udtrædelse af EU, er betingelserne for import af lægemidler fra Storbritannien som udgangspunkt ikke længere opfyldt, og det kan derfor få stor betydning for jeres virksomheds fortsatte aktiviteter i forbindelse med import af IRS-lægemidler fra Storbritannien og for lægemiddelforsyningen i Danmark efter Brexit. Vi vil derfor opfordre jer til at vurdere, hvilke skridt I bør tage for jeres virksomhed som følge af Brexit.

Hvis man som ansvarlig importør af IRS-lægemidler har spørgsmål til området om Brexit og udleveringstilladelser eller forventer alvorlige forsyningsvanskeligheder for specifikke lægemidler efter Brexit, opfordres man til at kontakte Lægemiddelstyrelsen om dette på mail.

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...