Udleveringstilladelser

Opdateret 31. januar 2020
EU flag

Udstedte udleveringstilladelser til lægemidler fra EU/EØS gælder også for lægemidler fra Storbritannien frem til slutningen af 2020

Udleveringstilladelser, som er udstedt med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, vil også omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til udgangen af 2020.

Udtrædelsesaftale vedtaget mellem EU og Storbritannien

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande er blevet enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode træder i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020 med mulighed for et eller to års forlængelse. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.

Af udtrædelsesaftalen fremgår det desuden, at enhver henvisning til medlemsstaterne i EU-retten, som implementeret og anvendt af medlemsstaterne, i overgangsperioden skal forstås således, at den omfatter Storbritannien. 

Udleveringstilladelser, som er udstedt med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, vil derfor også omfatte lægemidler fra Storbritannien, frem til udløbet af overgangsperioden.

I overgangsperioden vil EU og Storbritannien kunne forhandle om, hvordan det fremtidige forhold mellem EU og Storbritannien skal se ud, fx ved forhandling om en fremtidig handelsaftale.

Overgangsperioden kan forlænges i op til 24 måneder, hvis både EU og Storbritannien er enige om det.

Hvis man som ansvarlig importør af IRS-lægemidler har spørgsmål til området om Brexit og udleveringstilladelser eller forventer alvorlige forsyningsvanskeligheder for specifikke lægemidler efter Brexit, opfordres man til at kontakte Lægemiddelstyrelsen om dette på Send en mail.

Link til mere information om virksomhedstilladelser og Brexit.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...