Udleveringstilladelser

Opdateret 17. februar 2021
EU flag

Udleveringstilladelser udstedt inden 31. december 2020 til lægemidler fra EU/EØS gælder også for lægemidler fra Storbritannien frem til slutningen af 2022

Udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, vil også omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til udgangen af 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først.  

Overgangsperioden udløber 31. december 2020

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande blev i starten af 2020 enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

For at sikre forsyningen af lægemidler på udleveringstilladelser er det blevet besluttet, at udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, vil også vil omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til 31. december 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først.

Import af lægemidler på udleveringstilladelse efter udløb af overgangsperioden den 31. december 2020

Storbritannien er ikke længere et EU- land efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020, og må derfor betragtes som et 3. land.

Hvis din virksomhed er ansvarlig importør af ikke-markedsførte lægemidler (IRS-lægemidler) til Danmark i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens udstedelse af udleveringstilladelser, kan et evt. Hard Brexit have konsekvenser for denne import. Hvis I importerer lægemidler fra Storbritannien, kan I have behov for at bringe visse forhold i orden i relation til Brexit med henblik på fortsat at kunne importere IRS-lægemidler til Danmark fra Storbritannien.

Engrosforhandling af lægemidler (modtagelse, opbevaring, køb/salg og levering af lægemidler) inden for EU kræver en engrosforhandlertilladelse iht. § 39 i lægemiddelloven. Import af lægemidler fra Storbritannien er således i dag tilladt under en engrosforhandlertilladelse. Import af lægemidler fra lande uden for EU stiller udvidede krav om tilladelse, idet denne type import (defineret som indførsel) kræver en fremstillertilladelse iht. § 39 i lægemiddelloven.

Importerer I ikke-markedsførte lægemidler til Danmark fra Storbritannien under en engrosforhandlertilladelse, vil en sådan forhandlertilladelse således ikke længere være tilstrækkelig efter et evt. Hard Brexit.

 
Hvis den nødvendige fremstillertilladelse ikke foreligger inden Storbritanniens udtrædelse af EU, er betingelserne for import af lægemidler fra Storbritannien som udgangspunkt ikke længere opfyldt, og det kan derfor få stor betydning for jeres virksomheds fortsatte aktiviteter i forbindelse med import af IRS-lægemidler fra Storbritannien og for lægemiddelforsyningen i Danmark efter Brexit. Vi vil derfor opfordre jer til at vurdere, hvilke skridt I bør tage for jeres virksomhed som følge af Brexit.
 
Hvis man som ansvarlig importør af IRS-lægemidler har spørgsmål til området om Brexit og udleveringstilladelser eller forventer alvorlige forsyningsvanskeligheder for specifikke lægemidler efter Brexit, opfordres man til at kontakte Lægemiddelstyrelsen om dette på Send en mail.