Kliniske forsøg

Opdateret 11. februar 2020
EU flag

Udtrædelsesaftale vedtaget mellem EU og Storbritannien.

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande er blevet enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode træder i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020 med mulighed for et eller to års forlængelse. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.

I overgangsperioden vil EU og Storbritannien kunne forhandle om, hvordan det fremtidige forhold mellem EU og Storbritannien skal se ud, fx ved forhandling om en fremtidig handelsaftale.

Man skal i den sammenhæng være opmærksom på, om der er behov for ændringer, når Storbritannien efter skæringsdatoen efter overgangsperioden som udgangspunkt bliver betragtet som 3. land.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer generelt til, at man foretager sine ændringer i god tid forud for skæringsdatoen.

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg i forbindelse med Brexit


Fremstilling

Hvad gør jeg, når mit IMP bliver frigivet i Storbritannien?

IMP skal efter no-deal Brexit frigives til EU i et EU land. Der skal derfor indsendes substantielt amendment med opdatering af dokumentation. QP-deklarationen skal også opdateres.

Hvad gør jeg, hvis mit IMP bliver fremstillet i Storbritannien?

Efter no-deal Brexit skal IMP så importeres til EU. Der skal findes en importør og frigiver, samt udfærdiges en QP-deklaration. 

Er det nødvendigt at re-teste et forsøgslægemiddel hvis re-testning allerede er foretaget i Storbritannien?

Nej, i modsætning til markedsførte lægemidler er det ikke obligatorisk at re-teste forsøgslægemidler i EU, hvis det allerede er testet og frigivet (jf. direktiv 2003/94/EC artikel 11,2 - analytisk kontrol) i Storbritannien. 

 

Sponsor mv.

Hvad gør jeg, hvis "legal representative" er bosiddende i Storbritannien, når sponsor er fra et 3. land (fx USA)?

Der skal udpeges en ny legal representativ. EudraCT skemaet skal opdateres og indsendes substantielt amendment.

Hvad gør jeg, hvis sponsor er bosiddende i Storbritannien?

Der skal udpeges en legal representativ og EudraCT-skemaet skal opdateres og indsendes substantielt amendment.

Kommissionen har den 6. september 2018 orienteret interessenter om Brexits betydning i relation Kliniske Forsøg: Notice to stakeholder on Brexit and Clinical Trials

VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...