Kliniske forsøg

13. juli 2018
EU flag

 

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg i forbindelse med Brexit


Fremstilling

Hvad gør jeg, når mit IMP bliver frigivet i Storbritannien?

IMP skal efter Brexit frigives til EU i et EU land. Der skal derfor indsendes substantielt amendment med opdatering af dokumentation. QP-deklarationen skal også opdateres.

Hvad gør jeg, hvis mit IMP bliver fremstillet i Storbritannien?

Efter Brexit skal IMP så importeres til EU. Der skal findes en importør og frigiver, samt udfærdiges en QP-deklaration.

 

Sponsor mv.

Hvad gør jeg, hvis "legal representative" er bosiddende i Storbritannien, når sponsor er fra et 3. land (fx USA)?

Der skal udpeges en ny legal representativ. EudraCT skemaet skal opdateres og indsendes som notifikation.

Hvad gør jeg, hvis sponsor er bosiddende i Storbritannien?

Der skal udpeges en legal representativ og EudraCT-skemaet skal opdateres og indsendes som notifikation.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;