Kliniske forsøg
Storbritannien er ikke længere et EU-land efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020 og må derfor betragtes som et 3. land.
Der gælder specielle regler (IE/NI Protocol) for Nordirland efter overgangsperioden vedr. Brexit udløber 31. december 2020. Disse regler gør at artikel 13 i Direktiv 2001/20/EC gælder for og i UK med hensyn til Nordirland.
Mere specifikt betyder dette:
- EU-reglerne for god fremstillingspraksis (GMP) for forsøgslægemidler gælder for Nordirland
- Et forsøgslægemiddel fremstillet i Nordirland og sendt til EU er ikke et importeret forsøgslægemiddel
- ET forsøgslægemiddel sendt fra UK til Nordirland er et importeret forsøgslægemiddel
- En Qualified Person kan være bosiddende i Nordirland
Ovenstående IE/NI Protocol betyder, at batch release af UK med hensyn til Nordirland, er ikke accepteret i EU.
Hele teksten kan læses her: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf
Spørgsmål og svar om kliniske forsøg i forbindelse med Brexit
Fremstilling
Hvad gør jeg, når mit IMP bliver frigivet i Storbritannien?
IMP skal efter no-deal Brexit frigives til EU i et EU land. Der skal derfor indsendes substantielt amendment med opdatering af dokumentation. QP-deklarationen skal også opdateres.
Hvad gør jeg, hvis mit IMP bliver fremstillet i Storbritannien?
Efter no-deal Brexit skal IMP så importeres til EU. Der skal findes en importør og frigiver, samt udfærdiges en QP-deklaration.
Er det nødvendigt at re-teste et forsøgslægemiddel hvis re-testning allerede er foretaget i Storbritannien?
Nej, i modsætning til markedsførte lægemidler er det ikke obligatorisk at re-teste forsøgslægemidler i EU, hvis det allerede er testet og frigivet (jf. direktiv 2003/94/EC artikel 11,2 - analytisk kontrol) i Storbritannien.
Sponsor mv.
Hvad gør jeg, hvis "legal representative" er bosiddende i Storbritannien, når sponsor er fra et 3. land (fx USA)?
Der skal udpeges en ny legal representativ. EudraCT skemaet skal opdateres og indsendes substantielt amendment.
Hvad gør jeg, hvis sponsor er bosiddende i Storbritannien?
Der skal udpeges en legal representativ og EudraCT-skemaet skal opdateres og indsendes substantielt amendment.
Kommissionen har den 6. september 2018 orienteret interessenter om Brexits betydning i relation Kliniske Forsøg: Notice to stakeholder on Brexit and Clinical Trials
VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit