Kliniske forsøg

13. juli 2018, Opdateret 13. marts 2019
EU flag

 

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg i forbindelse med Brexit


Fremstilling

Hvad gør jeg, når mit IMP bliver frigivet i Storbritannien?

IMP skal efter Brexit frigives til EU i et EU land. Der skal derfor indsendes substantielt amendment med opdatering af dokumentation. QP-deklarationen skal også opdateres.

Hvad gør jeg, hvis mit IMP bliver fremstillet i Storbritannien?

Efter Brexit skal IMP så importeres til EU. Der skal findes en importør og frigiver, samt udfærdiges en QP-deklaration. 

Er det nødvendigt at re-teste et forsøgslægemiddel hvis re-testning allerede er foretaget i Storbritannien?

Nej, i modsætning til markedsførte lægemidler er det ikke obligatorisk at re-teste forsøgslægemidler i EU, hvis det allerede er testet og frigivet (jf. direktiv 2003/94/EC artikel 11,2 - analytisk kontrol) i Storbritannien. 

 

Sponsor mv.

Hvad gør jeg, hvis "legal representative" er bosiddende i Storbritannien, når sponsor er fra et 3. land (fx USA)?

Der skal udpeges en ny legal representativ. EudraCT skemaet skal opdateres og indsendes substantielt amendment.

Hvad gør jeg, hvis sponsor er bosiddende i Storbritannien?

Der skal udpeges en legal representativ og EudraCT-skemaet skal opdateres og indsendes substantielt amendment.

Kommissionen har den 6. september 2018 orienteret interessenter om Brexits betydning i relation Kliniske Forsøg: Notice to stakeholder on Brexit and Clinical Trials

VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.