Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP)
Lægemiddelstyrelsen er i fuld gang med at overtage en række MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU. Lægemiddelstyrelsen er fortsat positivt indstillet overfor at overtage yderligere produkter og er også parat til at tage imod DCP RMS-ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Virksomheder betaler ikke gebyr ved et skift af referenceland.
På EU-plan er der fastsat kriterier for, hvornår virksomheder kan skifte referenceland:
- Danmark skal allerede være CMS i den pågældende procedure
- Alle igangværende regulatoriske procedurer med Storbritannien som referenceland (fx variationer, ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelsen m.v.) skal være afsluttet, før et skifte kan finde sted
I forbindelse med anmodninger om slot-tid med Danmark som referenceland står Lægemiddelstyrelsen naturligvis til rådighed, hvis ansøger har spørgsmål med baggrund i Brexit, om brug af referencelægemiddel og muligheden for anvendelse af allerede udførte bioækvivalensstudier. Lægemiddelstyrelsen henviser i øvrigt til information fra CMDh og CMDv om de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit.
Anmodninger om skift af referenceland til Danmark eller spørgsmål hertil kan sendes til e-mail: godkendelse@dkma.dk
For humane produkter benyt venligst ”Template for RMS change” som er publiceret af CMDh.
Vi behandler anmodningerne efter først til mølle princippet.
Links
CMDh Brexit information inklusive Q&A
CMDv Brexit information inklusive Q&A