Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP)

Opdateret 16. november 2020
EU flag

Overgangsperiode udløber 31. december 2020

 Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande blev i starten af 2020 enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode trådte i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.

Bemærk, at efter overgangsperiodens udløb, da finder protokollen om Irland og Nordirland ("IE/NI-protokollen") anvendelse. IE/NI-protokollen bevirker, at visse EU-retlige bestemmelser fortsat kommer til at gælde i Nordirland, og at Nordirland vil skulle behandles, som om det er et EU-medlemsland. Du kan finde mere information i EU-Kommissionens meddelelse til interessenter.

Lægemiddelstyrelsen har overtaget en række MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland i forbindelse med, at Storbritannien nu har forladt EU.

I forbindelse med anmodninger om slot-tid med Danmark som referenceland står Lægemiddelstyrelsen naturligvis til rådighed, hvis ansøger har spørgsmål med baggrund i Brexit, om brug af referencelægemiddel og muligheden for anvendelse af allerede udførte bioækvivalensstudier. Lægemiddelstyrelsen henviser i øvrigt til information fra CMDh og CMDv om de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit, udtrædelsesaftalen, overgangsperioden og IE/NI-protokollen.

Links

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

EU-Kommissionens - Meddelelse til interessenter - Det Forenede Kongeriges udtræden og Unionens regler om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...