XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP)

13. juli 2018
EU flag

Lægemiddelstyrelsen er i fuld gang med at overtage en række MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU. Lægemiddelstyrelsen er fortsat positivt indstillet overfor at overtage yderligere produkter og er også parat til at tage imod DCP RMS-ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Virksomheder betaler ikke gebyr ved et skift af referenceland.

På EU-plan er der fastsat kriterier for, hvornår virksomheder kan skifte referenceland:

  • Danmark skal allerede være CMS i den pågældende procedure
  • Alle igangværende regulatoriske procedurer med Storbritannien som referenceland (fx variationer, ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelsen m.v.) skal være afsluttet, før et skifte kan finde sted

I forbindelse med anmodninger om slot-tid med Danmark som referenceland står Lægemiddelstyrelsen naturligvis til rådighed, hvis ansøger har spørgsmål med baggrund i Brexit, om brug af referencelægemiddel og muligheden for anvendelse af allerede udførte bioækvivalensstudier. Lægemiddelstyrelsen henviser i øvrigt til information fra CMDh og CMDv om de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit.

Anmodninger om skift af referenceland til Danmark eller spørgsmål hertil kan sendes til e-mail: godkendelse@dkma.dk

For humane produkter benyt venligst ”Template for RMS change” som er publiceret af CMDh.

Vi behandler anmodningerne efter først til mølle princippet.

Links

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.