Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP)
Udtrædelsesaftale vedtaget mellem EU og Storbritannien
Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande er blevet enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.
Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode træder i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020 med mulighed for et eller to års forlængelse. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.
I overgangsperioden vil EU og Storbritannien kunne forhandle om, hvordan det fremtidige forhold mellem EU og Storbritannien skal se ud, fx ved forhandling om en fremtidig handelsaftale.
Lægemiddelstyrelsen har overtaget en række MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland i forbindelse med, at Storbritannien nu har forladt EU. Lægemiddelstyrelsen er fortsat positivt indstillet overfor at overtage yderligere produkter og er også parat til at tage imod DCP RMS-ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Virksomheder betaler ikke gebyr ved et skift af referenceland.
På EU-plan er der fastsat kriterier for, hvornår virksomheder kan skifte referenceland. For at Danmark skal kunne overtage som referenceland, er det et krav, at Danmark i forvejen er CMS i den pågældende procedure.
I forbindelse med anmodninger om slot-tid med Danmark som referenceland står Lægemiddelstyrelsen naturligvis til rådighed, hvis ansøger har spørgsmål med baggrund i Brexit, om brug af referencelægemiddel og muligheden for anvendelse af allerede udførte bioækvivalensstudier. Lægemiddelstyrelsen henviser i øvrigt til information fra CMDh og CMDv om de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit, udtrædelsesaftalen og overgangsperioden.
Anmodninger om skift af referenceland til Danmark eller spørgsmål hertil kan sendes til e-mail: godkendelse@dkma.dk
For humane produkter benyt venligst ”Template for RMS change” som er publiceret af CMDh.
Vi behandler anmodningerne efter først til mølle princippet.
Links
CMDh Brexit information inklusive Q&A
CMDv Brexit information inklusive Q&A