Nationalt godkendte lægemidler

Opdateret 6. februar 2020
EU flag

Udtrædelsesaftale vedtaget mellem EU og Storbritannien

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande er blevet enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode træder i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020 med mulighed for et eller to års forlængelse. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.

I overgangsperioden vil EU og Storbritannien kunne forhandle om, hvordan det fremtidige forhold mellem EU og Storbritannien skal se ud, fx ved forhandling om en fremtidig handelsaftale.

Indehavere af markedsføringstilladelser for rent nationalt godkendte lægemidler skal være opmærksomme på, at der, selvom der er tale om nationale godkendelser, kan være behov for at foretage ændringer som følge af Brexit, forud for udløbet af overgangsperioden.

På samme måde som for MRP/DCP-godkendte lægemidler, skal man være opmærksom på, om der evt. er behov for at ændre fx indehaver af markedsføringstilladelsen, batch kontrol samt batch release site m.v., fordi Storbritannien efter udløbet af overgangsperioden bliver betragtet som 3. land.

Se i den sammenhæng de Q&As der er publiceret af koordinationsgrupperne for humane og veterinære lægemidler i EU (CMDh/v).

Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at man foretager sine ændringer i god tid forud for udløbet af overgangsperioden.

Ændringer og spørgsmål til NAPs kan sendes til Send en mail

Links

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...