Nationalt godkendte lægemidler

Opdateret 16. november 2020
EU flag

Overgangsperiode udløber 31. december 2020

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande blev i starten af 2020 enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode trådte i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.

Indehavere af markedsføringstilladelser for rent nationalt godkendte lægemidler skal være opmærksomme på, at der, selvom der er tale om nationale godkendelser, kan være behov for at foretage ændringer som følge af Brexit, forud for udløbet af overgangsperioden.

På samme måde som for MRP/DCP-godkendte lægemidler, skal man være opmærksom på, om der evt. er behov for at ændre fx indehaver af markedsføringstilladelsen, batch kontrol samt batch release site m.v., fordi Storbritannien efter udløbet af overgangsperioden bliver betragtet som 3. land.

Bemærk, at efter overgangsperiodens udløb, da finder protokollen om Irland og Nordirland ("IE/NI-protokollen") anvendelse. IE/NI-protokollen bevirker, at visse EU-retlige bestemmelser fortsat kommer til at gælde i Nordirland, og at Nordirland vil skulle behandles, som om det er et EU-medlemsland.

Find mere information i de Q&As, der er publiceret af koordinationsgrupperne for humane og veterinære lægemidler i EU (CMDh/v) samt i EU-Kommissionens meddelelse til interessenter.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at man foretager sine ændringer i god tid forud for udløbet af overgangsperioden.

Ændringer og spørgsmål til NAPs kan sendes til Lægemiddelstyrelsen på mail.

Links

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

EU-Kommissionens - Meddelelse til interessenter - Det Forenede Kongeriges udtræden og Unionens regler om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...