Nationalt godkendte lægemidler

13. juli 2018
EU flag

Indehavere af markedsføringstilladelser for rent nationalt godkendte lægemidler skal være opmærksomme på, at der, selvom der er tale om nationale godkendelser, kan være behov for at foretage ændringer som følge af Brexit, forud for skæringsdatoen.

På samme måde som for MRP/DCP-godkendte lægemidler, skal man være opmærksom på, om der evt. er behov for at ændre fx indehaver af markedsføringstilladelsen, batch kontrol samt batch release site m.v., fordi Storbritannien efter skæringsdatoen som udgangspunkt bliver betragtet som 3. land.

Se i den sammenhæng de Q&As der er publiceret af koordinationsgrupperne for humane og veterinære lægemidler i EU (CMDh/v).

Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at man foretager sine ændringer i god tid forud for skæringsdatoen.

Ændringer og spørgsmål til NAPs kan sendes til godkendelse@dkma.dk

Links

CMDh Brexit information inklusive Q&A

CMDv Brexit information inklusive Q&A

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.