Inspektion

Lægemiddelstyrelsen inspicerer lægemidlers udvikling, fremstilling, lagerhold, distribution, udlevering og overvågning samt registrerede aktører og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Inspektioner skal sikre at regler og god praksis følges, til gavn for patientsikkerheden.
Vores tilsyn omfatter en lang række forskellige virksomheder og aktører- herunder laboratorier, forskerteams, hospitalsafdelinger og apoteker.   
Vi indgår i internationale inspektionssamarbejder for at harmonisere tilsynene og reducere inspektionsbyrder.  Inspektioner uden for Danmark koordineres med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 

Sådan forløber en inspektion

Inspektioner varsles normalt mindst 14 dage forud, men i visse tilfælde tager Lægemiddelstyrelsen også på uanmeldte inspektioner. Typisk udbeder Lægemiddelstyrelsen diverse materiale til inspektionsforberedelse, samtidig med at styrelsen varsler om inspektionen.
Inspektionen kan udføres af en eller flere inspektører, og kan medbringe eksperter fra Lægemiddelstyrelsen eller anden myndighed afhængig af hvad, der skal inspiceres.
En inspektion kan vare fra få timer til flere dage – afhængig af kompleksiteten og risikoen. Ved en inspektion gennemgår Lægemiddelstyrelsens inspektører typisk kvalitetssystem, procedurer og arbejdsgange i forhold til regler for området. Inspektørerne tager også stikprøver, for at belyse om procedurer og regler er overholdt 

Inspektionstyper

Lægemiddelstyrelsen inspicerer i forbindelse med en godkendelsesproces, eller som del af risikobaseret rutineprogram for overvågning af godkendelser og registreringer. Desuden kan en inspektion blive besluttet ekstraordinært, på baggrund af nye oplysninger, fx en anmeldelse om alvorlige fejl, whistleblower eller mistanke om snyd.
Inspektionstyperne kaldes for:

• Godkendelsesinspektion (pre-approval)
• Rutineinspektion
• ”Trigget” inspektion (for cause).

Lægemiddelstyrelsen kan udføre frivillig inspektion efter konkret anmodning fra virksomhed i Danmark, af aktivitet, der ikke er omfattet af lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtigelse.

Inspektionsrapporten

Efter inspektionen udsender Lægemiddelstyrelsen en inspektionsrapport, som fremhæver eventuelle afvigelser. 
Som opfølgning på inspektionsrapporten skal virksomheden, forskerteamet med flere sende en beskrivelse af, hvordan man vil løse eventuelle afvigelser. Inspektøren afslutter inspektionen, når denne handlingsplan er tilfredsstillende.
For enkelte inspektionsområder (GMP, GDP og GLP) bliver der herefter udstedt et certifikat.
Afvigelser kan være så alvorlige for patientsikkerheden eller dataintegriteten , at Lægemiddelstyrelsen fx må kræve at lægemidler eller medicinsk udstyr bliver kaldt tilbage fra markedet og/eller suspenderer en tilladelse.
Enkelte bestemmelser er strafbelagte, hvor overtrædelser vil kunne medføre indstilling til en bøde.

Priser

Udgift til lægemiddelstyrelsens inspektioner i Danmark er inkluderet i gebyr/årsafgifter for registrering/godkendelser.
Der opkræves refusion for rejseudgifter efter inspektioner udført i lande uden for EU, ligesom der opkræves betaling for såvel frivillige inspektioner som inspektion af 3. lands fremstilling af aktive lægemiddelstoffer (API). Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

Klagemuligheder

Ved vores inspektioner vurderer vi, om gældende regler og krav overholdes. Efter inspektionen udsendes en inspektionsrapport med frist for indsendelse af opfølgning på eventuelle afvigelser. Væsentlige fejl og misforståelser i rapporten kan indsendes til inspektøren inden for 5 arbejdsdage.
Ved afslutning af inspektionssagen udsendes et link med mulighed for at give input til vores anonymiserede tilfredshedsanalyse. Alle forslag indgår i vores arbejde med løbende forbedringer af interne sagsgange, og vi opfordrer til at bidrage til denne proces.
Der kan gøres indsigelser mod en planlagt inspektion, og der kan klages over forhold relateret til inspektionens udførelse, rapportering og opfølgning. Klager bedes fremsendt til inspektørens nærmeste leder i Kontrol- og Forsyningsenheden i LMST.
Klagen bør indeholde: 

• En klar beskrivelse af de forhold, der klages over.
• Dato(er) og relevante hændelser.
• Eventuel dokumentation, der understøtter klagen.

En inspektionsrapport betragtes som udgangspunkt ikke som en afgørelse i forvaltningslovens forstand og kan derfor ikke påklages juridisk.
En inspektionsproces kan dog føre til, at vi træffer en juridisk afgørelse. I så fald vil afgørelsen indeholde en klagevejledning i henhold til forvaltningslovens § 25. Heraf vil det fremgå, om der kan klages til en anden forvaltningsmyndighed – på vores område vil det være Indenrigs- og Sundhedsministeriet.