Årets fokus

Årets fokus ved GMP-inspektioner i 2026

Efterlevelse af dossierkrav
I 2026 har Lægemiddelstyrelsen et særligt fokus på, om GMP-virksomheder efterlever de krav, der står i de fremstillede lægemidlers dossierer. Et lægemiddels dossier er grundlaget for lægemidlets markedsføringstilladelse og er godkendt af myndighederne. Kravene i dossieret beskriver de processer og forudsætninger, der skal være opfyldt for at sikre kvalitet, sikkerhed og effekt. Ved inspektionerne vurderer Lægemiddelstyrelsen, om virksomhedernes procedurer stemmer overens med de krav, der er godkendt i dossieret, og at der er systemer, der sikrer, at fremstillingen fortsat følger de fremstillingsprocesser, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

Krav er beskrevet i GMP-bekendtgørelsen (nr. 1538 af 18. december 2012) §10 og EU GMP EudraLex vol. 4, kapitel 1 principle