Tilbagekaldelse af lægemidler
Ved behov for tilbagekaldelse af lægemidler, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ansvaret for at foretage tilbagekaldelsen. Lægemiddelstyrelsen kan indgå i en drøftelse om, hvordan tilbagekaldelsen tilrettelægges bedst og mest effektivt og kan assistere ved praktiske spørgsmål, for eksempel omkring behov for information.
Kontakt Lægemiddelstyrelsen inden en tilbagekaldelse iværksættes
Lægemiddelstyrelsen skal kontaktes, før virksomheden iværksætter en tilbagekaldelse. Virksomheden skal kontakte Lægemiddelstyrelsen for at sikre en effektiv tilbagekaldelse, og at der bliver taget hånd om eventuelle hensyn i distributionskæden eller hos patienter.
Se ”Indberetning af produktfejl” for yderligere information.
Hvilke led i distributionskæden, tilbagekaldelsen skal omfatte, skal vurderes i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. Det kan for eksempel omfatte
- engrosforhandlere
- apoteker, sygehusapoteker, detailforhandlere
- sygehusafdelinger
- patienter, slutbrugere
Meddelelse om tilbagekaldelse
Inden tilbagekaldelsen foretages, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant udarbejde et udkast til ”meddelelse om tilbagekaldelse af lægemiddel” ved brug af nedenstående skabelon. Udkast sendes til Lægemiddelstyrelsen til gennemlæsning, før det sendes ud.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant udsender tilbagekaldelsesbrevet, efter aftale med Lægemiddelstyrelsen, til de aftalte modtagere. Udsendelsen sker via e-mail.
Skabelon:
Meddelelse om tilbagekaldelse af lægemiddel (word)
Vejledning:
Vejledning til udfyldelse af Lægemiddelstyrelsens skabelon for tilbagekaldelsesbrev (pdf)
Kontakter
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for at fremskaffe kontaktinformation til de aftalte modtagere.
Ved behov for akut kontakt til sygehusapotekerne i forbindelse med tilbagekaldelsessager, henviser vi til Amgros' hjemmeside. Bemærk, at private sygehusapoteker ikke fremgår af Amgros’ liste.
Det private sygehusapotek Aleris Sygehusapotek kan kontaktes på Send en mail.
Kommunikation til patienter
Hvis det vurderes, at produktfejlen kan have uacceptable konsekvenser for patientsikkerheden, og lægemidlet tilbagekaldes fra patienter, vil det som hovedregel også være nødvendigt at kommunikere via pressen. I så fald bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejde en pressemeddelelse. Udsendelse af information bør altid aftales med Lægemiddelstyrelsen på forhånd.