Virksomhedstilladelse og -registrering
Virksomheder skal søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at håndtere lægemidler og euforiserende stoffer. Formålet med at stille krav til virksomhederne er at sørge for, at de har et meget højt kvalitetsniveau og dermed bidrager til en meget høj sikkerhed for patienterne. Det vil sige, at der normalt ikke vil ske fejl, og at virksomhederne reagerer hurtigt og relevant, hvis der alligevel skulle ske fejl. For euforiserende stoffer er formålet at sikre, at stofferne kun bliver brugt medicinsk eller i forskning og ikke kommer ud i det illegale miljø.
Tilladelser og registreringer
Der findes forskellige typer tilladelser til de forskellige aktiviteter. For hver type tilladelse gælder en række særlige regler, som virksomheden skal overholde for at opretholde sin tilladelse.
Lægemiddelstyrelsen udsteder også registreringer til virksomheder, der håndterer aktive stoffer til at fremstille lægemidler, eller som formidler køb og salg af lægemidler.
Virksomheder og personer kan blive straffet, hvis de udfører aktiviteter med lægemidler uden de nævnte tilladelser og registreringer. Dette gælder særligt, hvis der er tale om euforiserende stoffer.
Lovgrundlag
Det er både EU-regler og regler i lægemiddelloven og lov om euforiserende stoffer m.v., der beskriver Lægemiddelstyrelsens hjemmel til at udstede tilladelser og registreringer til virksomheder.
Vejledninger
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse med information om krav, frister og gebyrer kan findes her:Krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelse (pdf-fil)
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen.
Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse
I følgende guide angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§ 39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering
Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil)Inspektion
Lægemiddelstyrelsen inspicerer typisk en virksomhed, inden en tilladelse bliver givet. Efter at en virksomhed har fået tilladelse, indgår den i det såkaldt risikobaserede inspektionsprogram.
Gebyr
Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer.
Du kan se de aktuelle gebyrer og finde link til reglerne om gebyrer på siden Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.
Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.