Registrering som formidler af humane lægemidler
Her finder du guide og skema til registrering som formidler af humane lægemidler.
Virksomheder der formidler humane lægemidler med en markedsføringstilladelse skal lade sig registrere.
Ved formidling forstås virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, men ikke engrosforhandling (f.eks. køb, salg, modtagelse, opbevaring og levering). Formidling indbefatter dermed ikke fysisk håndtering af lægemidler, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.
Illustration af formidling
En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 41b stk.1 i Lægemiddelloven, som implementerer artikel 85 i direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler. Dette gælder derfor formidlere af lægemidler i hele EU, men kun virksomheder med dansk adresse skal lade sig registrere i Danmark.
Regler
Regler for formidlere af lægemidler er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen). Reglerne gælder udelukkende for formidlere af lægemidler til human brug.
Vejledninger
Registreringsformular
Spørgsmål og svar
Inspektion
Virksomheder, der har ladet sig registrere som formidler af lægemidler kan blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler fastsat i GDP-bekendtgørelsen.