2016
-
Xarelto, granulat får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto, granulat til oral suspension med indhold af rivaroxaban i styrken 1 mg/ml med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud til
-
Sialanar får generelt klausuleret tilskud
| 26. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Sialanar med virkning fra den 14. juni 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk p
-
Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden
| 26. maj 2021 |
I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.
-
Dekan ved Aarhus Universitet bliver ny direktør for Lægemiddelstyrelsen
| 25. maj 2021 |
Sundhedsministeriet har ansat dekan og professor ved Aarhus universitet Lars Bo Nielsen som direktør for Lægemiddelstyrelsen. Han er uddannet læge og har lang erfaring som leder inden for både sundhed og forskning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.069 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 809 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og fem dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 3.174 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 68 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 59 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Tilknytningsreglerne udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj udvides reglerne om tilknytning, og i den anledning vil Lægemiddelstyrelsen igen minde sundhedspersoner; læger, sygeplejersker, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter om at huske anm
-
Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj 2021 udvides reglerne om anmeldelse af økonomiske støtte. I den forbindelse er det vigtigt for sundheds- og fagpersoner at huske anmelde, hvis de modtager økonomisk støtte fra virksomhe
-
Ledig bevilling til Korsør Apotek (genopslag)
| 18. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Korsør Apotek er ledig pr. 1. november 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Korsør Apotek er beliggende i postnummer
-
Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
| 18. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.
-
Livogiva får generelt klausuleret tilskud
| 17. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Livogiva med virkning fra markedsføringstidspunktet skal have generelt klausuleret tilskud til: ”Behandling i 18-24 måneder af postmenopausale kvinder s
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 19
| 12. maj 2021 |
712 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 19
| 12. maj 2021 |
1.786 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 19
| 12. maj 2021 |
2.983 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 51 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Forsyningsvanskeligheder for Bosentan ”Accord”
| 12. maj 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Bosentan ”Accord” 125 mg filmovertrukne tabletter fra Accord Healthcare AB.
-
Opdatering af hjemmesidetekst om euforiserende stoffer samt nye ansøgningsskemaer
| 12. maj 2021 |
I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler euforiserende stoffer med information rettet mod virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer inkl. cannabis.
-
Ledig bevilling til Bagsværd Apotek
| 12. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Bagsværd Apotek er ledig pr. 1. november 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Bagsværd Apotek er beliggende i pos
-
Ledig bevilling til Christianshavns Apotek
| 12. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Christianshavns Apotek er ledig pr. 1. oktober 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Christianshavns Apotek er bel
-
Ledig bevilling til Apoteket Trianglen
| 12. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Apoteket Trianglen er ledig pr. 1. januar 2022. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Apoteket Trianglen er beliggende i