2016
-
Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig
| 4. maj 2021 |
Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.
-
Medicintilskudsnævnet har modtaget 10 nye høringssvar om tilskudsstatus for insuliner
| 3. maj 2021 |
Medicintilskudsnævnets 2. forslag til fremtidig tilskudsstatus for insuliner har været i høring med frist den 14. marts 2021. Medicintilskudsnævnet har modtaget i alt 10 høringssvar fra virksomhede
-
2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021
| 29. april 2021 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 17
| 29. april 2021 |
1.702 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 17
| 29. april 2021 |
243 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 17
| 29. april 2021 |
2.587 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 44 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsen søger lægefaglige medlemmer til Medicintilskudsnævnet
| 29. april 2021 |
Er du læge med stor interesse for rationel anvendelse af lægemidler? Så skal du måske være lægefagligt medlem af Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemm
-
Fiasp PumpCart får generelt tilskud
| 26. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Fiasp PumpCart med virkning fra markedsføringstidspunktet skal have generelt tilskud. Fiasp PumpCart, injektionsvæske opløsning i cylinderampul med ind
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Sammenhæng mellem vaccinen og forekomst af trombose i kombination med trombocytopeni
| 26. april 2021 |
En kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. En årsagssammenhæng med vaccinen betragtes som plausibel.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna
| 22. april 2021 |
201 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria
| 22. april 2021 |
1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer / BioNTech)
| 22. april 2021 |
2.165 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 53 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 39 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsens årsrapport 2020: COVID-19 satte sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 21. april 2021 |
2020 blev for Lægemiddelstyrelsen et anderledes år end forventet. Både internt og eksternt satte håndteringen af COVID-19 sine tydelige aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde. Men det lykkedes alligevel at bevare den europæiske positionering samt at gennemføre en vigtig styrkelse af IT-landskabet. Det er konklusionen i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2020.
-
EMA: Mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnson-vaccinen og usædvanligt sygdomsbillede
| 21. april 2021 |
Der er en mulig sammenhæng mellem vaccinen fra Johnson & Johnson og et usædvanligt sygdomsbillede med en kombination af blodpropper usædvanlige steder, et lavt antal blodplader og flere tilfælde af blødninger. Der er set få tilfælde i USA. Hyppigheden af dette sygdomsbillede undersøges fortsat.
-
Xarelto 2,5 mg får generelt klausuleret tilskud
| 19. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto 2,5 mg med virkning fra den 3. maj 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”I tillæg til acetylsalicylsyre i forlængelse af
-
HUSK-produkter kædet sammen med alvorligt salmonellaudbrud – stop med at indtage produkterne
| 16. april 2021 |
"HUSK Psyllium-frøskaller, kapsler", "HUSK psyllium-frøskaller, oralt pulver" samt apoteksfremstillet HUSK med kalk tilbagekaldes på grund af risiko for salmonella. 33 personer er konstateret syge, og 3 personer, smittet med den specifikke salmonellatype, er døde. Borgere bør stoppe med at indtage produkterne og kassere dem.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria 16 april
| 16. april 2021 |
1.365 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 9 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna 16 april
| 16. april 2021 |
193 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
| 16. april 2021 |
1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 53 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 36 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Eylea 40 mg/ml (aflibercept injektionsvæske til intravitreal injektion): Øget risiko for forhøjet intraokulært tryk med den forfyldte injektionssprøjte
| 16. april 2021 |
Tilfælde af forhøjet intraokulært tryk er blevet rapporteret hyppigere (estimeret op til 7 gange hyppigere) når den forfyldte injektionssprøjte med Eylea anvendes, sammenlignet med administration af Eylea i hætteglas hvor en Luer-lock-sprøjte anvendes.