2016
-
Gældende dansk QRD-skabelon skal fremover benyttes i forbindelse med udstedelse af nye markedsføringstilladelser
| 30. september 2022 |
Fremover skal den gældende danske QRD-skabelon benyttes ved indsendelsen af oversættelser til nye markedsføringstilladelser efter den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure samt ved indsendelsen af forslag til danske produktresuméer i den rent nationale procedure for ansøgning om ny markedsføringstilladelse.
-
Kerendia får generelt klausuleret tilskud
| 23. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kerendia, filmovertrukne tabletter, der indeholder finerenon i styrkerne 10 mg og 20 mg, får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 3. oktober 2022.
-
Genopslag - Lægemiddelstyrelsen søger 1 nyt medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 23. september 2022 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse
| 16. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 8)
| 15. september 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax) og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Nulojix (belatacept): Risiko for medicineringsfejl grundet ændringer i vedligeholdelsesdosis fra 5 mg/kg til 6 mg/kg
| 15. september 2022 |
I forbindelse med implementeringen af en ny fremstillingsproces vil vedligeholdelsesdosis for Nulojix (belatacept) blive ændret til 6 mg/kg hver 4. uge.
-
Græsk virksomhed har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 14. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (WDA)
-
Tilskuddet til en række insuliner ændres – langt de fleste patienter vil fortsat få tilskud
| 12. september 2022 |
Fra og med den 19. september 2022 ændres tilskuddet til en række insuliner. Mange patienter vil ikke blive berørt, men hvis din insulin ændrer tilskudsstatus, skal du drøfte din fremtidige behandling med din læge.
-
Videreudvikling af variantopdateret covid-19-vaccine på vej til EU-godkendelse
| 12. september 2022 |
Pfizer/BioNTechs bivalente covid-19-vaccine, der blev godkendt 1. september, er blevet videreudviklet til en version, der er rettet imod Omikron BA.4 og BA.5-varianterne foruden den oprindelige variant. EMA har indstillet den opdaterede vaccine til EU-kommissionens godkendelse.
-
Ledig bevilling til Grøndalsapoteket
| 6. september 2022 |
Bevillingen til at drive Grøndalsapoteket er ledig snarest muligt efter aftale med apotekeren. Grøndalsapoteket har frem til 1. januar 2022 været en supplerende enhed til Vanløse Løve Apotek. Grøn
-
Ledig bevilling til Faaborg Løve Apotek
| 6. september 2022 |
Bevillingen til at drive Faaborg Løve Apotek er ledig pr. 1. januar 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Faaborg Løve Apotek er beliggende
-
EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner
| 1. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet de nye variantopdaterede covid-19-vacciner fra hhv. Moderna og Pfizer/BioNTech til EU-kommissionens godkendelse. Vaccinerne er bivalente og giver en bred beskyttelse imod forskellige virusvarianter.
-
Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere
| 30. august 2022 |
Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.
-
Interesse for on-site deltagelse i ACT EU-workshop om Vejledning i Decentraliserede Kliniske Forsøg d. 4. oktober 2022 – Deadline for anmodning om deltagelse er 6. september 2022.
| 25. august 2022 |
Som led i det europæiske arbejde for at sikre bedre rammer om innovativ klinisk forskning, er der igangsat et europæisk projekt for decentraliserede elementer i kliniske lægemiddelforsøg (EU DCT). Pro
-
Ethosuximid oral opløsning får klausuleret tilskud
| 24. august 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ændre tilskudsstatus for Ethosuximid oral opløsning fra generelt til generelt klausuleret tilskud. Ændringen træder i kraft den 28. november 2022 . Fra d
-
Tilskuddet til enkelte typer medicin mod forstørret prostata bortfalder
| 24. august 2022 |
Den 28. november 2022 bortfalder tilskuddet til enkelte medicinprodukter mod forstørret prostata. For den medicin, som de fleste patienter er i behandling med, vil der fortsat være generelt tilskud.
-
EMA-vejledning om alternativ vaccinationsmetode, som kan få abekoppevaccinerne til at strække længere
| 19. august 2022 |
I takt med at abekoppesmitten spreder sig på globalt plan, stiger efterspørgslen på vacciner mod sygdommen. En mulighed for bedre at dække behovet er at ændre vaccinationsmetoden, så man kan strække vaccinerne længere. Ændringen er nødgodkendt i USA, og nu er der kommet en vejledning i EU.
-
Muligt at ansøge om at blive EU-referencelaboratorium for medicinsk udstyr til IVD – første frist den 30. september 2022
| 16. august 2022 |
Europa-Kommissionen har åbnet for ansøgninger fra laboratorier i medlemslandene om at blive EU-referencelaboratorier (EURL) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).
-
Sådan virker vaccinen imod abekopper
| 12. august 2022 |
Her kan du få overblik over godkendelse, effekt og bivirkninger fra Imvanex-vaccinen imod abekopper.