Endnu et parti forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg kaldes tilbage
Tyske og danske parallelimportører er nu sammen med Lægemiddelstyrelsen ved at kalde det 4. parti (batch) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
De tyske myndigheder har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at en tysk parallelimportør har konstateret forfalskninger i endnu et parti Xeplion 150 mg. Dette parti er også solgt i Danmark og bliver derfor kaldt tilbage fra markedet.
I alt er fire partier af lægemidlet nu kaldt tilbage.
Risikoen vurderes fortsat at være lav
Virksomheden Janssen, som fremstiller det originale lægemiddel, har nu undersøgt forfalskede pakninger fra to af de berørte partier. Janssen har analyseret en forfalsket pakning fra det første parti og syv forfalskede pakninger fra det andet. Analyserne har vist, at den ydre emballage er forfalsket, men at selve sprøjten med indhold og de vedlagte kanyler er ægte Janssen-produkter. De har også konstateret, at der ikke er manipuleret med sprøjte eller kanyler. Lægemiddelstyrelsen vurderer derfor fortsat, at der er lav risiko for de patienter, der evt. har fået injiceret Xeplion 150 mg fra en forfalsket pakning.
Det kan dog ikke udelukkes, at de falske pakninger har været håndteret forkert, da de er pakket og håndteret uden for den legale kæde, hvilket pr. definition gør lægemidler til forfalskede. Alle andre partier, hvor der er identificeret risiko for forfalskning, er fortsat i karantæne hos parallelimportørerne, så de ikke forhandles længere. Pakninger fra disse partier vil blive frigivet fra karantæne, når det er konstateret, at de ikke er forfalskede.
Lægemiddelstyrelsen har sendt information ud til psykiatere og alment praktiserende læger via regionerne. Janssen vil snarligt udsende et opdateret brev til de relevante læger, bl.a. med opdateret information om, hvordan man kan konstatere, om der er tale om en forfalsket pakning.
Lægemiddelstyrelsen fortsætter efterforskningen i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og de andre berørte lande.