2017
-
Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
| 18. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.
-
Livogiva får generelt klausuleret tilskud
| 17. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Livogiva med virkning fra markedsføringstidspunktet skal have generelt klausuleret tilskud til: ”Behandling i 18-24 måneder af postmenopausale kvinder s
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 19
| 12. maj 2021 |
712 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 19
| 12. maj 2021 |
1.786 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 19
| 12. maj 2021 |
2.983 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 51 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Forsyningsvanskeligheder for Bosentan ”Accord”
| 12. maj 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Bosentan ”Accord” 125 mg filmovertrukne tabletter fra Accord Healthcare AB.
-
Opdatering af hjemmesidetekst om euforiserende stoffer samt nye ansøgningsskemaer
| 12. maj 2021 |
I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler euforiserende stoffer med information rettet mod virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer inkl. cannabis.
-
Ledig bevilling til Bagsværd Apotek
| 12. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Bagsværd Apotek er ledig pr. 1. november 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Bagsværd Apotek er beliggende i pos
-
Ledig bevilling til Christianshavns Apotek
| 12. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Christianshavns Apotek er ledig pr. 1. oktober 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Christianshavns Apotek er bel
-
Ledig bevilling til Apoteket Trianglen
| 12. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Apoteket Trianglen er ledig pr. 1. januar 2022. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Apoteket Trianglen er beliggende i
-
-
Danskerne har styr på effekten af vacciner, men undervurderer hvor ofte der er milde bivirkninger
| 12. maj 2021 |
Ny befolkningsundersøgelse viser, at danskerne generelt er godt informeret om, hvordan COVID-19-vaccinerne modvirker sygdommen. Til gengæld undervurderer næsten halvdelen af danskerne, hvor mange der får milde, forbigående bivirkninger som fx feber efter at være blevet vaccineret mod COVID-19.
-
Mere end hver anden ung synes, debatten om COVID-19-vacciner er præget af misinformation
| 12. maj 2021 |
I en ny undersøgelse siger over halvdelen af de 16-34-årige, at de synes, vaccinedebatten er præget af misinformation, og at tonen er dårlig. Lægemiddelstyrelsen vil nu skrue op for sin #TænkFørDuDeler-kampagne, der handler om at være kildekritisk og respektere sine medmennesker på sociale medier.
-
Ny måling: Fire ud af 10 borgere vil kontakte lægen, hvis de får feber efter COVID-19-vaccination
| 12. maj 2021 |
Næsten fire ud af 10 borgere siger i en befolkningsundersøgelse, at de vil kontakte deres egen læge, hvis de får feber som en bivirkning efter COVID-19-vaccinestikket. Det svarer teoretisk set til op mod en halv million danskere, når alle er færdigvaccineret.
-
-
Xofluza får ikke generelt klausuleret tilskud
| 10. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xofluza, filmovertrukne tabletter med indhold af baloxavirmarboxil i styrkerne 20 mg og 40 mg ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at X
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 18
| 6. maj 2021 |
1.751 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 18
| 6. maj 2021 |
358 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 18
| 6. maj 2021 |
2.941 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 45 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra SinoVac
| 4. maj 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra den kinesiske producent SinoVac.