Temaarrangement om big data og medicin

8. november 2018

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk er blandt oplægsholderne, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 sætter fokus på Big Data og medicin til temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence”.

Patienter og borgere vil få hurtigere adgang til ny medicin, og lægemiddelmyndighederne er tvunget til at gentænke, hvordan medicin godkendes.

Det er nogle af konsekvenserne, som udviklingen af big data ventes at få på lægemiddelområdet – og emnet er i fokus, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 er vært for temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence.”

Repræsentanter for den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk holder oplæg, og det samme gør Lægemiddelstyrelsen, der pt. varetager formandskabet for en arbejdsgruppe, som netværket for europæiske lægemiddelstyrelser HMA har nedsat om big data.

Fremtiden flytter ind

Lægemiddeludvikling har traditionelt set været en proces, hvor godkendelsen af medicin i høj grad har været foretaget på grundlag af strukturerede data fra afgrænsede kliniske forsøg. Når ny medicin kommer på markedet, overvåges sikkerheden ved hjælp af indberetninger af bivirkninger, som vurderes og analyseres nationalt og i det europæiske samarbejde. 

Ny teknologi, flere datakilder og nye metoder betyder allerede i dag, at der kan udvikles og gennemføres medicinske dataanalyser, der kan supplere den traditionelle data. Det drejer sig om ustrukturerede rådata fra den virkelige verden, også kaldet real world data. De kan bestå af både eksisterende sundhedsregistre og fremover også data fra kvalitetsdatabaser, elektroniske patientjournaler og potentielt endda de sundhedsdata, der genereres af bl.a. såkaldte wearables (eksempelvis motions- og sundhedsapps i smartphones og ure), som registrerer fx vores daglige antal skridt og søvnmønstre. 

Har du lyst til at deltage, så kan du tilmelde dig på dkma@dkma.dk senest den 14. november 2018. Du får en bekræftelse på din deltagelse. Arrangementet foregår på engelsk, og vi livestreamer på vores engelske twitterprofil @DKMA_DK, så alle har mulighed for at se med.

Arrangementet foregår i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

Program: 

Kl. 08.30-09.00: Let morgenmad og netværk

Kl. 09.00-09.15: Velkomst og introduktion v/ Nikolai Brun

Kl. 09.15-09.45: Real World data – set fra FDA perspektiv v/ David Martin, FDA

Kl. 09.45-10.15: Real World data – set fra industriens perspektiv v/ Robin Evers, Novo Nordisk

Kl. 10.15-10.40: HMA/EMA Task force i Europa – udfordringer, kortlægning og næste skridt v/Alison Cave, EMA, og Nikolai Brun, Lægemiddelstyrelsen

Kl. 10.40-11.00: Panel diskussion og Q&A

Kl. 11.00: Tak for i dag

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.