EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19

11. marts 2021

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.

Tre vacciner mod COVID-19 er indtil nu godkendt i EU, en halv million borgere i Danmark er vaccineret, og nu kan en fjerde vaccine være på vej. Det europæiske lægemiddelagentur EMA har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at COVID-19-vaccinen fra Janssen Pharmaceuticals Companies under virksomheden Johnson & Johnson får en betinget godkendelse.

EU-Kommissionen skal nu tage stilling til EMA’s indstilling. Hvis indstillingen følges, vil en betinget godkendelse træde i kraft i hele EU inkl. Danmark på linje med de tre øvrige vacciner, som er godkendt i EU.

En betinget godkendelse forudsætter, at EMA’s ekspertkomité har vurderet, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt til, at fordelene ved vaccinen ift. at modvirke COVID-19 opvejer risici i form af uønskede bivirkninger.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Forsøg viste 67 procents reduktion i antal COVID-19-smittede

Johnson & Johnsons vaccine er godkendt til personer over 18 år til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2).

Vaccinen skal gives som et enkelt stik i modsætning til de tre øvrige godkendte COVID-19-vacciner, der skal gives som to stik med nogle ugers mellemrum.

Siden midten af februar har EMA’s ekspertgruppe gennemgået Johnson & Johnsons dokumentationsmateriale vedrørende vaccinens effekt og bivirkninger. Dokumentationen stammer bl.a. fra kliniske forsøg, hvor over 44.000 forsøgspersoner var delt i to grupper. Den ene halvdel modtog vaccinen, mens den anden halvdel fik placebo.

Undersøgelsen viste, at vaccinen var 67 procent effektiv til forebyggelse af COVID-19. I alt fik 116 ud af 19.630 forsøgspersoner i vaccinegruppen COVID-19, mens 348 forsøgspersoner ud af 19.691 i placebogruppen fik COVID-19. Derudover viste studierne, at vaccinen havde en beskyttende effekt på 85 procent mod moderat til svær COVID-19-tilfælde.

Bivirkninger

I forbindelse med Johnson & Johnsons forsøg er der primært registreret milde, forbigående bivirkninger, som ses ved de fleste vacciner. Det er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. Forsøgspersonerne meldte typisk om forbigående reaktioner som eksempelvis smerter ved injektionsstedet, træthed, muskelsmerter og kvalme.

Sikkerheden og effekten ved vaccinen vil løbende blive overvåget i takt med, at den bliver anvendt i Danmark og resten af EU.

Sådan forventes vaccinen at virke

Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine består af et såkaldt adenovirus. Adenovirusset er en modificeret version af en almindelig forkølelsesvirus, hvor dele af det er ændret til at ligne coronavirus – uden at forårsage sygdom. Når man vaccineres med vaccinen, vil immunsystemet begynde at danne antistoffer, og forberede det til at angribe coronavirusinfektion.

Efter vaccination vil ens immunsystem genkende coronavirusset og være klar til at forsvare kroppen mod det.

Distribution af vaccinen

Johnson & Johnsons vaccine skal opbevares på 2 til 8 ° C og ikke ved meget lave temperaturer, som de godkendte mRNA-vacciner. Det forventes at lette de praktiske forhold omkring vaccinedistribution og opbevaring og vaccination af store befolkningsgrupper.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssens Pharmaceuticals for authorisation in the EU.

Læs Lægemiddelstyrelsens tema om vacciner mod COVID-19

Læs om de godkendte vacciner mod COVID-19.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...