EMA begynder løbende vurdering af mulig ny medicin mod COVID19

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, indleder nu en såkaldt rolling review-proces for en ny kombinationsbehandling mod Covid-19-virus. Præliminære resultater tyder på en positiv effekt af behandlingen, og derfor har EMA igangsat en løbende vurdering af data fra de kommende kliniske forsøg.

Lægemidlet kaldet REGN-COV2 antistof kombination består af to antistoffer: casirivimab og imdevimab. Udviklingen af lægemidlet sker i et samarbejde mellem medicinalfirmaerne Regeneron Pharmaceuticals og F. Hoffman-La Roche.

Foreløbige data tyder på, at behandlingen har en positiv effekt, når det gælder om at reducere mængden af Covid-19-virus hos patienter, smittet med Covid-19 men som ikke behøver hospitalsindlæggelse. På dette grundlag er EMA begyndt at evaluere de første data fra forsøg i laboratoriet og i dyr (non-kliniske data). I den kommende tid vil EMA løbende evaluere de data, som de planlagte kliniske forsøg tilvejebringer. Den løbende evaluering fortsætter, indtil der er tilstrækkeligt med data til at der kan gives en egentlig godkendelse. Foreløbig er det for tidligt at vurdere om lægemidlet vil kunne godkendes.

I henhold til EMA’s sædvanlige procedurer kræver en eventuel endelig positiv anbefaling, at lægemidlet skal leve op til EMA’s krav til dets effekt, sikkerhed og kvalitet samt at dets positive effekter er større end bivirkningerne.

Antistoffer og spike-protein

De to virksomme antistoffer, casirivimab og imdevimab, i REGN-COV2 er designet til at genkende corona virussens spike-protein. Når de to antistoffer binder sig til spike-proteinet, er virus ikke længere i stand til at trænge ind i kroppens celler. Når coronavirusset ikke kan komme ind i vores celler, bliver vi ikke syge, eller vi får et mildere sygdomsforløb.

Hvad er rolling review?

Rolling review-proceduren indebærer, at virksomhederne, der udvikler lægemidlet, indsender deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end en normal procedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet. Proceduren betyder dog på ingen måde, at man går på kompromis med sikkerheden. Vurderingerne foretages løbende af en højt kvalificeret ekspertgruppe og i tæt dialog med sundhedsvæsenet i de lande, der er ramt af virusudbruddet.

Link til nyheden på EMA’s hjemmeside