Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål
EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.
I forlængelse af forordningen for medicinsk udstyr (MDR) er der blevet udarbejdet en ny Q&A om medicinsk udstyr efter mål. Dette kunne eksempelvis være dental-kroner, håndproteser eller knæ-ankel-fod-ortoser (KAFO). Q&A’en gennemgår og giver en fælles europæisk fortolkning af de mest væsentlige definitioner, der er forbundet med fremstilling af udstyr efter mål, samt sætter fokus på udvalgte krav der stilles i forbindelse med markedsføring af udstyr efter mål sammenlignet med CE-mærket medicinsk udstyr.
Q&A’en berører også andre relevante og beslægtede emner såsom patient-matched og tilpasset medicinsk udstyr. Disse begreber er brugt i overensstemmelse med International Medical Devices Regulatory Forum (IMDRF) vejledningsdokumenter og terminologi for at opnå en større konvergens mod en international harmoniseret fortolkning af udstyr efter mål.