Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 20

20. maj 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.069 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.

Over 150.000 borgere i Danmark er nu vaccineret med Vaxzevria. Heraf har over 900 borgere fået anden dosis af vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen har frem til 18. maj 2021 modtaget 22.938 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen. Heraf er 2.069 indberetninger behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. feber, hovedpine, kulderystelser og muskel- og ledsmerter.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Der er, som forventet, også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Vaxzevria.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 23 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Vaxzevria. 21 af de 23 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 14 af de 21 sager krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 10 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). Alle tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger og vurderer udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 22 indberetninger om blodpropper. I 20 tilfælde, herunder ét dødsfald, vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger

Der er både i Danmark og udlandet indsendt indberetninger om meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, efter vaccination med Vaxzevria. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven koagulation (blodstørkning) eller blødning i hele kroppen.

De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet to danske indberetninger, hvor der er tale om det omtalte usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning. Én af de to sager omhandler et dødsfald. Lægemiddelstyrelsen har i begge tilfælde vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om det særlige sygdomsbillede med blodpropper, et lavt antal blodplader og blødninger. En sammenhæng med vaccinen er fundet sandsynlig. På baggrund af den tilbundsgående undersøgelse i EMA er kombinationen af et lavt antal blodplader og blodpropper blevet indført i produktinformationen som en mulig bivirkning til Vaxzevria.

Den europæiske bivirkningskomité har pålagt AstraZeneca at lave flere studier og at udvide undersøgelser i de igangværende studier. Ligeledes fortsætter undersøgelser hos eksperter nationalt og i EU-regi. Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om det usædvanlige sygdomsbillede nøje.

Tre indberetninger om dødsfald er vurderet

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Der er som beskrevet ovenfor ét dødsfald, der er relateret til det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger. Lægemiddelstyrelsen har derudover modtaget og vurderet to indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

I Danmark har Vaxzevria ikke været anvendt siden den 11. marts 2021, hvor Sundhedsstyrelsen satte brugen af Vaxzevria på pause (læs nyheden på SST.dk), og Sundhedsstyrelsen har den 14. april 2021 besluttet at fortsætte COVID-19 vaccinationsprogrammet uden Vaxzevria vaccinen (læs nyheden på SST.dk). Lægemiddelstyrelsen fortsætter overvågningen af indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen.