Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 27

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.270 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

Over 151.000 borgere[1] i Danmark er nu vaccineret med Vaxzevria. Heraf har over 1.200 borgere fået anden dosis af vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 6. juli 2021 modtaget 23.419 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen, hvoraf 3.270 er behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. Det handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. feber, hovedpine, kulderystelser og muskel- og ledsmerter.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som forventet er der også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Vaxzevria.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 28 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Vaxzevria. 25 af de 28 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 17 af de 25 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 11 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). Alle tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger og vurderer udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 46 indberetninger om blodpropper. I 42 tilfælde, herunder to dødsfald, vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I fire tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger

Der er både i Danmark og udlandet indsendt indberetninger om meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, efter vaccination med Vaxzevria. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven blodstørkning (koagulation) eller blødning i hele kroppen.

De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt tre indberetninger, hvor det vurderes, at der er tale om det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning. To af de tre sager omhandler dødsfald. Lægemiddelstyrelsen har i alle tre tilfælde vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig.

Det tredje tilfælde, der omhandler et dødsfald, er tidligere beskrevet i statusnyheder fra den 25. marts 2021 og den 31. marts 2021. Her blev det oplyst, at det var uvist, om der var tale om det usædvanlige sygdomsbillede, og at det på daværende tidspunkt ikke kunne konkluderes, om der kunne være en sammenhæng med vaccinen, da sagen ikke var færdigbehandlet. Lægemiddelstyrelsen har afventet resultaterne af obduktion med henblik på at kunne færdiggøre styrelsens vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om det særlige sygdomsbillede med blodpropper, et lavt antal blodplader og blødninger. En sammenhæng med vaccinen er fundet sandsynlig. På baggrund af den tilbundsgående undersøgelse i EMA er kombinationen af et lavt antal blodplader og blodpropper blevet indført i produktinformationen som en mulig bivirkning til Vaxzevria.

Den europæiske bivirkningskomité har pålagt AstraZeneca at lave flere studier og at udvide undersøgelserne i de igangværende studier. Ligeledes fortsætter undersøgelser hos eksperter nationalt og i EU-regi. Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om det usædvanlige sygdomsbillede nøje.

Indberetninger om perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet to indberetninger om perikarditis. I begge tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen følger nøje indberetninger om perikarditis og myokarditis i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

Fire indberetninger om dødsfald er vurderet

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Der er som beskrevet ovenfor to dødsfald, der er relateret til det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger. Lægemiddelstyrelsen har derudover modtaget og vurderet to indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

I Danmark har Vaxzevria ikke været anvendt i det generelle vaccinationsprogram siden den 11. marts 2021, hvor Sundhedsstyrelsen satte brugen af Vaxzevria på pause (læs nyheden på SST.dk). Sundhedsstyrelsen har den 14. april 2021 besluttet at fortsætte COVID-19 vaccinationsprogrammet uden Vaxzevria vaccinen (læs nyheden på SST.dk). Siden den 20. maj 2021 har borgere igen kunnet blive vaccineret med Vaxzevria som en del af tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. Alle COVID-19-vacciner overvåges desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.

Du kan læse mere om det generelle vaccinationsprogram og den frivillige tilvalgsordning i Sundhedsstyrelsens vejledning om vaccination mod COVID-19.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af Vaxzevria:

Nyhed på lmst.dk fra 1. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 26

Nyhed på lmst.dk fra 24. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 25

Nyhed på lmst.dk fra 17. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 24

Nyhed på lmst.dk fra 10. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 23

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 21

Nyhed på lmst.dk fra 20. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 20

Nyhed på lmst.dk fra 12. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 19

Nyhed på lmst.dk fra 6. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 18

Nyhed på lmst.dk fra 29. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 17

Nyhed på lmst.dk fra 22. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria

Nyhed på lmst.dk fra 16. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria

Nyhed på lmst.dk fra 9. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 150.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 31. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) efter vaccination af mere end 150.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 43.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.