Håndtering af kliniske lægemiddelforsøg i forhold til krigen i Ukraine
Den aktuelle krig i Ukraine kan have betydning for en række kliniske lægemiddelforsøg. Både når det gælder forsyning af lægemidler til forsøgene og opsamling af vigtige data.
Derfor har Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTCG) – en enhed under ledelserne i de europæiske lægemiddelmyndigheder Heads of Medicines Agencies (HMA) – udarbejdet en foreløbig vejledning til, hvordan kliniske lægemiddelforsøg, der finder sted i eller tæt ved Ukraine, kan håndteres i den aktuelle situation.
Læs mere i denne nyhed fra EMA. Den uddybende vejledning fra CTGG kan læses hér.
Hvis eventuelle ukrainske forsøgsdeltagere flygter til Danmark og har behov for at få udleveret forsøgslægemidler, der ikke er tilgængelige på det danske marked, og forsøgsdeltageren ikke kan inkluderes i et igangværende forsøg i Danmark, så skal der ansøges om en enkelt udleveringstilladelse.
En udleveringstilladelse skal søges af en dansk læge og er gældende for den enkelte forsøgsdeltager. Ved akut behov for behandling skal ansøgningen om udleveringstilladelse mærkes ”HASTER” efter ansøgers navn. Herefter vil Lægemiddelstyrelsen bestræbe sig på at behandle ansøgningen indenfor 24 timer.
På vores hjemmeside findes mere info om reglerne for udleveringstilladelser samt Lægemiddelstyrelsens vejledning til ansøgningsskema om enkelt udleveringstilladelse.
Hvis I har spørgsmål vedrørende konsekvenserne af krigen i Ukraine for gennemførelse eller håndtering af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark, kan I kontakte os på tlf. 44 88 91 23 eller pr. email til kf@dkma.dk.