Afslutning af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH).
Lægemiddelstyrelsens laboratorie har afsluttet et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på stikprøver af udvalgte lægemiddelpakninger er blevet kontrolleret.
Ca. 10 % af de rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen.
Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne uden at anbrud kan ses.
Projektet var baseret på stikprøver af markedsførte lægemidler fra det danske marked. Laboratoriet rekvirerede lægemiddelpakninger og prøvede at bryde pakningen/fjerne anbrudsanordningen uden, at det kunne ses på emballagen.
Af de kontrollerede lægemiddelpakninger var der ca. 10 %, hvor anbrudsanordningen ikke fungerede hensigtsmæssigt, og vi kunne tilgå lægemidlet uden, at det kunne ses på emballagen.
De anbrudsanordninger, der ikke fungerede, var udelukkende typen, der var udformet som en etiket/oblat/tape/klistermærke med eller uden perforering. Hvis lægemiddelpakningen var af blankt eller coatet pap, var det ofte ekstra nemt at fjerne anbrudsanordningen, idet anordningen ikke hæftede særlig godt til pappet.
Laboratoriet rekvirerede 213 vareprøver fra i alt 148 MAH. Vi har kontrolleret pakninger med så forskellige anbrudsanordninger som muligt dvs. både lim, fuld limet, tape, perforeret tape, label/oblat, perforeret label/oblat samt perforeret pap. Alle involverede MAH/repræsentanter har modtaget individuelt resultat af kontrollen.
Reglerne om sikkerhedselementer trådte i kraft den 09. februar 2019 og er gældende for receptpligtige, humane lægemidler. Reglerne skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler. En anbrudsanordning (ATD, anti-tampering-device) skal gøre det muligt at kontrollere, om en emballage er blevet brudt, inden pakningen udleveres til patienten.
Der henvises til forordningen 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.
Information om sikkerhedselementer kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Sikkerhedselementer på lægemidler