PRAC afviser sammenhæng mellem diabetes- og vægttabsmedicin og selvskade- og selvmordstanker
Den europæiske bivirkningskomité PRAC konkluderer efter sit møde i denne uge, at der ikke er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for en sammenhæng mellem GLP-1-analoger og selvmordstanker, selvmordsforsøg, tanker om selvskade eller selvskadende handlinger.
I juli 2023 besluttede PRAC at gennemføre en vurdering af sikkerhedssignalet efter på daværende tidspunkt at have modtaget cirka 150 indberetninger om selvmordstanker eller tanker om selvskade.
Siden da har PRAC analyseret de tilgængelige data og videnskabelig litteratur og konkluderer på den baggrund, at der på nuværende tidspunkt ikke er dokumentation for en sammenhæng. Der er derfor ingen ændring i benefit/risk-vurderingen af GLP-1-lægemidler.
GLP-1-analoger bruges til behandling af type 2-diabetes og vægttabsbehandling, og undersøgelsens konklusion omfatter lægemidler med indholdsstofferne semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid og lixisenatid.
Lægemiddelmyndighederne og firmaerne bag de markedsførte GLP-1-analoger overvåger fortsat sikkerheden ved lægemidlerne, og den gældende information om bivirkninger og sikkerhed kan findes i produktinformationen for medicinen. Den indlægsseddel, der ligger på nettet, er altid den senest opdaterede version, hvor alle kendte bivirkninger fremgår. Indlægssedler kan findes her.
Andre nyligt undersøgte bivirkninger
Inden for det seneste år er tre andre bivirkningssignaler ved GLP-1-analoger blevet vurderet. Ud over signalet om en risiko for selvskade og selvmordstanker, er det således blevet undersøgt, om der kunne være risiko for hhv. skjoldbruskirtelkræft, tarmobstruktion og en bestemt form for lungebetændelse.
I oktober 2023 konkluderede PRAC, at der ikke er tilstrækkelig evidens for en sammenhæng mellem GLP-1-analoger og skjoldbruskirtelkræft. Læs mere her.
Denne konklusion er efterfølgende blevet underbygget i et stort nordisk studie, som Statens Serum Institut har deltaget i. Læs mere her.
I januar 2024 konkluderede PRAC derimod, at tarmobstruktion kan være en mulig bivirkning ved GLP-1-analoger med indholdsstoffet semaglutid – dog uden tilstrækkelig dokumentation til, at man kunne fastslå en frekvens. Derfor skal denne bivirkning skrives ind i produktinformationen og indlægssedlen. Læs mere her.
Endelig besluttede PRAC i september 2023, at et sikkerhedssignal om en mulig sammenhæng mellem GLP-1-analoger og aspirationspneumoni, som er en lungebetændelse forårsaget af væske, sekret eller fremmedlegemer i lungerne, skulle undersøges nærmere. Dette signal afventer konklusion.
Læs mere her.
Links
PRAC Highlights: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2024 | European Medicines Agency (europa.eu)
Tidligere nyhed: Den europæiske bivirkningskomité undersøger sikkerhedssignal ved diabetes- og vægttabsmedicin (laegemiddelstyrelsen.dk)