Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2024. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)
| 22. november 2023 |
Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Di-rektivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Spon-sor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.
-
Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 20. november 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.
-
Paracetamol stikpiller til børn bliver gjort receptpligtige
| 16. november 2023 |
Smertestillende paracetamol stikpiller til mindre børn er ramt af leveringsvanskeligheder, og den eksi-sterende lagerbeholdning er nu så lille, at Lægemiddelstyrelsen gør medicinen receptpligtig. Det bety-der, at man ikke længere kan købe Paracetamol stikpiller 125 mg i håndkøb.
-
Den 13. december 2023 er frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 13. december 2023, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Den 15. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2023
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 15. december 2023, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater, som modtages via NDS Web, skal være modtaget senest den 15. december 2023, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt
| 13. november 2023 |
Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol. Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen.
-
Ny digital formular til ansøgning af eksportcertifikater for lægemidler
| 1. november 2023 |
1. november 2023 tages en ny digital formular til ansøgning af eksportcertifikater og troværdighedserklæringer i brug.