Spørgsmål og svar om vacciner til børn

Børn er ikke bare små voksne. De vokser, deres immunsystem udvikler sig, og de kan få andre sygdomme, end voksne gør. De kan også reagere anderledes på vaccinen, måske skal de have en anden dosis, måske skal de have flere eller færre stik. Derfor er det vigtigt at undersøge vacciners effekt og sikkerhed hos børnene.

Det er et krav til vaccineproducenterne, at de skal lave kliniske studier med børn i alle aldersgrupper, og kun hvis studierne viser, at vaccinerne er effektive og sikre, kan de blive godkendt. EMA’s børneeksperter i den pædiatriske komité (PDCO) har været med til at beslutte antallet af børnestudier, aldersgrupper og hvordan forsøgene skal laves. For hver vaccine er man kommet frem til en pædiatrisk udviklingsplan (paediactric investigation plan = PIP). Alle PIP’erne kan findes på EMA’s hjemmeside, se fx link til Pfizer/BioNtechs PIP her. På hjemmesiden kan man også kan se øvrige krav til vaccineproducenterne vedr. studier i børn.

Man har set på, om vaccinen giver samme effekt på immunresponset og udvikling i antistoffer mod COVID-19-virus hos de 12-15-årige som hos de 16-25-årige. Og efterfølgende ved godkendelsen af vaccinen til 5-11-årige har man sammenlignet graden af dannelsen af antistoffer ved anvendelse af 10 mikrogram vs. 30 mikrogram i aldersgruppen16-25-årige.

Man ser også på, hvor mange, der får COVID-19 i henholdsvis vaccinegruppen og placebogruppen. I Pfizer/BioNTechs studie var der ingen af de 12-15-årige forsøgspersoner, som havde fået vaccinen, der blev smittet med COVID-19, mens 18 i placebo-gruppen fik sygdommen. I aldersgruppen 5-11-årige var der 3 personer, som fik vaccinen, der fik sygdommen, og 16 i placebogruppen. Studierne hos børn er dog mindre end det store studie, der lå til grund for den oprindelige godkendelse til voksne, så der er en større statistisk usikkerhed. Derfor venter man også med børnestudierne til sidst, fordi man så kan sammenligne med de større voksenstudier og den viden, man har fra vaccinen, efter den blev taget i brug til de ældre aldersgrupper.

De mindre børn på 5-11 år skal have en mindre dosis end ældre børn og voksne, men de skal ligesom andre have vaccinen i to stik. De mindre børn skal have en dosis på 10 mikrogram, mens personer over 12 år får 30 mikrogram. Årsagen til den mindre dosis er, at det har vist at være fuldt tilstrækkeligt og lige så godt med en mindre dosis til de mindre børn.

Nej, det er der ikke noget, der tyder på. Der er meget stor erfaring med at vaccinere børn med alle børnevaccinerne. I studiet for Pfizer/BioNTech til børn i alderen 12-15 år var der de samme bivirkninger efter vaccinen, som det var set hos voksne, og det samme er tilfældet i studierne hos de mindre børn på 5-11 år. Lægemiddelstyrelsens overvågning viser desuden, at der ikke har været indberettet særlige bivirkninger hos de 12-15-årige, som tyder på, at de reagerer anderledes på vaccinerne end andre. Der er primært tale om milde bivirkninger som træthed, hovedpine og feber, der hurtigt går over igen. Langt de fleste oplever ingen bivirkninger. 

Der er ingen kendt risiko for langtidsbivirkninger hos hverken børn eller voksne, og når det gælder vacciner generelt, optræder eventuelle bivirkninger som regel meget kort tid efter vaccination. Dertil kommer, at vaccineproducenterne via den betingede markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge vaccinerne fra de kliniske forsøg i to år, så vi får løbende ny information ind fra producenterne, ligesom lægemiddelmyndigheder i hele verden samarbejder om en tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinerne og alle andre lægemidler i al den tid, de er tilgængelige på det danske marked, og vi vurderer alle indberetninger om bivirkninger og reagerer på dem, hvis der skulle opstå noget ukendt eller alvorligt.

Det er standard praksis at dele studier med nye lægemidler og vacciner op i forskellige aldersgrupper og undersøge en gruppe ad gangen. Man starter med teenagere og de større børn, så lidt yngre børn og til sidst småbørn og nyfødte. På den måde kan man bruge erfaringerne fra lidt ældre børn, fx om dosis skal være mindre/større, og til at designe studierne i mindre børn mere præcist, så der skal bruges så få børn som muligt i et klinisk studie. De skal jo have taget blodprøver, der skal udfylde skemaer, nogle får måske en placebo, som jo helt sikkert ikke giver beskyttelse osv., så det gælder om at få så mange børn med i studiet, som det er nødvendigt for at få tilstrækkelig viden, men heller ikke flere.