Undersøgelse af Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine
TemaJcovden er en af de indtil videre fire vacciner mod COVID-19, som er godkendt af det europæiske Lægemiddelagentur EMA.
EMA iværksatte den 9. april en hasteundersøgelse af sammenhængen af det sjældne sygdomsbillede VITT og Jcovden på baggrund af indberetninger om tilfælde fra USA. EMA slog i slutningen af april fast, at der er en mulig sammenhæng mellem vaccinen fra Johnson & Johnson og et usædvanligt sygdomsbillede (VITT) med en kombination af blodpropper usædvanlige steder, et lavt antal blodplader og flere tilfælde af blødninger.
I dette tema kan du læse om lægemiddelmyndighedernes undersøgelse af de formodede bivirkninger og det usædvanlige sygdomsbillede ved Jcovden. Vaccinen er endnu ikke taget i brug i Danmark, og Sundhedsstyrelsen har besluttet, at den danske COVID-19 vaccineudrulning fortsætter uden Jcovden. Der foreligger derfor ingen bivirkningsindberetninger om Jcovden fra det danske COVID-19 vaccinationsprogram.
Jcovden er betinget godkendt i EU i marts 2021 af det europæiske lægemiddelagentur EMA, fordi fordelene ifht. at modvirke dødsfald og andre sundhedsmæssige konsekvenser af COVID-19 opvejer de mulige risici i form af kendte og mulige bivirkninger.
Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
Links
Sundhedsstyrelsen:
Den danske COVID-19 vaccineudrulning fortsætter uden Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine
03.05.2021
Sundhedsstyrelsen:
COVID-19-vaccinen fra Janssen (Johnson & Johnson) kan muligvis give sjældne, men alvorlige bivirkninger
21.04.2021
Sundhedsstyrelsen:
COVID-19-vaccinen fra Johnson & Johnson
European Medicines Agency (EMA):
COVID-19 Vaccine Janssen
European Medicines Agency (EMA):
EMA finds possible link tto very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets
20.04.2021
European Medicines Agency (EMA):
Assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues
14.04.2021
Generelt om Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson)
Sådan virker Jcovden (Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson)
Jcovden består af et såkaldt adenovirus. Adenovirusset er en inaktiveret version af en almindelig forkølelsesvirus, hvor dele af det er justeret til at ligne coronavirus, men uden at forårsage sygdommen.
Når man bliver vaccineret med vaccinen, vil immunsystemet reagere og danne antistoffer, og dermed starte et forsvar mod COVID-19-virusinfektionen. Hvis man efter vaccination kommer i kontakt med COVID-19-virus, vil immunsystemet genkende virusset og være klar til at forsvare kroppen mod det.
Grundlaget for den betingede godkendelse
Det der ligger til grund for den betingede godkendelse af Jcovden, er sikkerheds- og effektdata fra et dobbeltblindet lodtrækningsforsøg og placebokontrolleret fase 3-forsøg med vaccinen på ca. 44.000 forsøgsdeltagere – dvs. et forsøg, hvor man har trukket lod om, hvem der får vaccinen, og hvem der får placebo med lige mange i hver gruppe. Der blev givet en enkelt dosis med vaccinen.
Effekten af vaccinen
Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og under vaccination.
Effektiviteten blev målt på baggrund af over 44.000 forsøgspersoner fra 18 år og opefter, der ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste, at vaccinen var 67% effektiv til forebyggelse af COVID-19 to uger efter vaccination for alle aldersgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen. Effektiviteten på 67% blev målt til det samme på tværs af køn, alder og etnicitet.
Ud af 19.630 forsøgspersoner, der fik vaccinen, fik 116 COVID-19, sammenlignet 19.691 forsøgspersoner, der fik placebo, hvor 348 fik COVID-19.
Bivirkninger ved vaccinen
De mest almindelige bivirkninger ved Jcovden, der er set i forsøgene er:
- Hovedpine
- Træthed
- Muskelømhed
- Kvalme
- Feber
Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination. Disse bivirkninger er et tegn på, at du er blevet stukket, at immunsystemet reagerer, og at vaccinen virker, som den skal.
Jcovden fortsætter med at blive overvåget nøje og er underlagt flere aktiviteter til at opfange og registrere bivirkninger, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i forbindelse med forsøgene, kan der forekomme meget sjældne bivirkninger, som først opdages, når flere millioner af mennesker får vaccinen. Det overvåges nøje af lægemiddelmyndighederne over hele verden.
Læs mere om Jcovden