Nyheder
-
Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17
| 15. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.
-
Lægemiddelstyrelsen nedsætter Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed
| 15. november 2021 |
Udfordringer med lægemidler i restordre er de senere år kommet mere og mere i fokus. For at skabe et fælles billede af forsyningssituationen og sikre bedre information til patienter og læger har Lægemid-delstyrelsen nedsat et nyt Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zofran
| 15. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zofran 0,8mg/ml, oral opløsning fra Paranova Danmark.
-
EMA anbefaler, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19 får markedsføringstilladelse i EU
| 12. november 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU. Det er de første nye lægemidler til behanding af COVID-19 siden juni 2020.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rapamune
| 11. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rapamune 1 mg/ml oral opløsning fra Pfizer ApS.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.991 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at…
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 9. november 2021 modtaget 478 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved…
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.688 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.442 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 110 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Brug af data fra OMS i EudraGMDP medfører ny procedure for ansøgning om tilladelse og registrering
| 11. november 2021 |
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om…
-
EMA påbegynder vurdering af Modernas COVID-19-vaccine til børn i aldersgruppen 6-11 år
| 10. november 2021 |
Moderna har ansøgt det europæiske lægemiddelagentur EMA om en udvidelse af den betingede godkendelse af COVID-19-vaccinen Spikevax til at gælde børn i aldersgruppen 6-11 år.
-
Revurdering af tilskudsstatus for insuliner- hurtigtvirkende insulinanaloger i hætteglas
| 8. november 2021 |
Medicintilskudsnævnets forslag til fremtidig tilskudsstatus for hurtigtvirkende insulinanaloger i hætteglas har været i høring med frist den 23. september 2021. Medicintilskudsnævnet har modtaget i
-
Mulighed for vacciner til personale på DK's repræsentationer i lande uden for EU forlænges
| 5. november 2021 |
Tilladelsen til, at Statens Serum Institut uden tilladelse kan udlevere vacciner mod COVID-19 til Udenrigsministeriet og Udenrigsministeriet uden tilladelse kan sende dem videre til Danmarks repræsentationer i en række lande uden for EU, forlænges til den 28. februar 2022.
-
▼Beovu ® (brolucizumab): Opdaterede anbefalinger for at minimere den kendte risiko for intraokulær inflammation, herunder nethinde vaskulit og/eller vaskulær okklusion i nethinden
| 4. november 2021 |
Intraokulær inflammation, herunder tilfælde af nethinde vaskulit og/eller vaskulær okklusion i nethinden, kan forekomme efter første intravitreale injektion med Beovu®, og når som helst under behandling. Disse tilfælde blev observeret hyppigere tidligt i behandlingen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 44
| 4. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 2. november 2021 modtaget 478 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved…
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 44
| 4. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.017 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 44
| 4. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.990 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at…
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 44
| 4. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.372 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 109 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Retsevmo
| 4. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Retsevmo, 80 mg, hårde kapsler fra Ely Lilly