Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse

Her finder du vejledninger og skemaer om forlængelse af markedsføringstilladelser til humane og veterinære lægemidler samt til parallelimport af lægemidler.

Humane lægemidler

I medfør af § 27 i lov om lægemidler skal en markedsføringstilladelse forlænges efter fem år.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal søge om forlængelse senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler

Veterinære lægemidler

I medfør af § 27 i lov om lægemidler skal en markedsføringstilladelse forlænges efter 5 år.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal søge om forlængelse senest 6 måneder før tilladelsens udløb.

EU-kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler

Central procedure

Humane lægemidler

EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler: Central procedure (pdf) 

Decentral procedure og gensidig anerkendelsesprocedure

Humane lægemidler

CMDhs vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler: Gensidig anerkendelses og decentral procedure (pdf)

Veterinære lægemidler

CMDvs vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler: Gensidig anerkendelses og decentral procedure (pdf)

National procedure

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse

Parallelimport

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport 

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel