Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport

Opdateret 9. maj 2017

Markedsføringstilladelsen er gyldig i 5 år regnet fra det tidspunkt, hvor den første markedsføringstilladelse til parallelimport af det pågældende lægemiddel er udstedt og kan forlænges for 5 år ad gangen.

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse skal indsendes senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

Normalt vil Lægemiddelstyrelsen behandle alle markedsføringstilladelser til parallelimport udstedt til samme parallelimportør under samme navn og D.sp.nr. under ét. Det vil sige, at der skal søges om forlængelse for alle lægemiddelformer, styrker og eksportlande samtidigt, uanset om markedsføringstilladelsen for nogle af disse først udløber på et senere tidspunkt.

Afgift for behandling af ansøgninger opkræves med faktura i henhold til gældende bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder. Afgiften betales for hvert lægemiddel og omfatter samtlige lægemiddelformer og styrker med samme D.sp.nr. og navn, ansøgt samtidigt.

Ansøgning mærket: "Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport" sendes til:

Lægemiddelstyrelsen
Lægemidlers godkendelse og tilgængelighed, Workflow
Axel Heides Gade 1
2300 København S

Ansøgningens indhold

Ansøgningen skal indeholde:

  • Ansøgningsskema i udfyldt stand
  • Forslag til mærkning af ydre og indre emballage i gældende QRD skabelon samt udkast til indlægsseddel i gældende QRD skabelon. Forslagene skal være udformet i henhold til gældende bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. Hvis dette materiale tidligere er godkendt og ikke siden er ændret, er det tilstrækkeligt at henvise hertil.
  • Skan af prøvepakning (ydre og indre emballage) fra eksportlandet, påført ansøgerens navn, dato for ansøgning samt eksportland. De indscannede billeder skal være af god kvalitet og i farver:
    • Alt skal kunne læses
    • Ydre pakning: alle sider af kartonen skal indscannes
    • Indre emballage som fx glas, plastbeholder mv. skal vises og alt på etiketten skal kunne læses.
    • Blisterkort: begge sider af kortet skal indscannes.
    • Tablet/kapsel/plaster skal indscannes, så man kan se evt. tryk, delekærv mv. Såfremt man ikke kan se tryk, delekærv mv. på tabletten/kapslen/plasteret, skal der indsendes en forstørrelse, hvor dette kan ses.
    • Tablet/kapsel/plaster skal indscannes ved siden af en lineal, så størrelsen fremgår.
    • Indlægssedlen skal kunne læses.
  • Bemærk at Lægemiddelstyrelsen stadig skal kunne rekvirere en original prøvepakning, hvis der er brug for dette.
  • For de lægemidler, hvor det direkte forhandlede lægemiddel er afregistreret, skal indsendes et forslag til opdateret produktresumé med ændringer markeret.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.