Baggrund for revurdering af tilskudsstatus

Medicinudvalgets betænkning

Indenrigs- og sundhedsministeren nedsatte i 2003 et udvalg om medicintilskud, som i sin betænkning nr. 1444 af maj 2004 med titlen ”Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler” fremkom med en række forslag til ændringer på tilskudsområdet. Et af disse forslag omhandlede regelmæssig revurdering af lægemidlers tilskudsstatus. Udvalget skrev bl.a.
 
"at sådanne tilskudsafgørelser ikke skal have karakter af permanente beslutninger om disse lægemidlers tilskudsstatus, idet de forudsætninger, som var afgørende for, at der oprindeligt blev truffet afgørelse om eksempelvis generelt tilskud til et lægemiddel, kan ændre sig over tid."

Udvalget anbefalede på den baggrund
       
"at spørgsmålet om lægemidlers tilskudsstatus bør underkastes regelmæssige revurderinger med henblik på at vurdere, om de forudsætninger, som lå til grund for den oprindelige beslutning om bevilling eller ikke-bevilling af tilskud, forsat har gyldighed."

Udvalget lagde vægt på

"at der ved revurderinger af tilskudsstatus med faste tidsterminer opnås mulighed for at inddrage erfaringer fra den faktiske anvendelse af lægemidlet, herunder hvorvidt den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlet."

Udvalget gav udtryk for, at der er behov for at sikre den fornødne åbenhed om baggrunden for de beslutninger, der træffes. Udvalget anbefalede på den baggrund

"at Lægemiddelstyrelsen tager initiativ til et arbejde med henblik på at fastlægge rammerne for en ny procedure for faste regelmæssige revurderinger af tilskudsstatus, idet de relevante parter inddrages i arbejdet."

Regeringen var enig i udvalgets anbefalinger og fremsatte i november 2004 et forslag til ændring af sygesikringsloven, hvor indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus. Lovforslaget blev vedtaget enstemmigt af samtlige Folketingets partier. Bemyndigelsen fremgår i dag af sundhedslovens § 154, stk. 2.

Regler og vejledning

De nærmere regler om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus er fastsat i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om medicintilskud. Af §4 fremgår, at Lægemiddelstyrelsen foretager revurderingen, og at revurderingen skal ske i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i bekendtgørelsen for tildeling af generelt tilskud.

Lægemiddelstyrelsens procedure for revurdering er beskrevet i vores vejledning om periodisk revurdering af lægemidlers tilskudstatus.

Indledende drøftelser vedrørende fastlæggelse af procedure for revurdering

Lægemiddelstyrelsen har haft indledende drøftelser med Medicintilskudsnævnet, som i henhold til bekendtgørelse nr. 2407 af 10. december 2021 om forretningsorden for Medicintilskudsnævnet har til opgave at rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler.

Disse drøftelser fandt sted på nævnets møder den 22. juni og den 17. august 2004 og omhandlede tilrettelæggelse af proceduren for fastlæggelse af rammerne for regelmæssige revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus, herunder hvilke elementer, der kan tænkes at skulle indgå i revurderingerne, og hvordan de relevante parter mest hensigtsmæssigt inddrages i tilrettelæggelsen af denne procedure. Drøftelserne mundede ud i et oplæg til elementer, som skal indgå i revurderingerne.

På et møde den 4. november 2004 drøftede Lægemiddelstyrelsen oplægget med repræsentanter udpeget af følgende inviterede institutioner, organisationer etc. med interesse for medicintilskudsområdet:

• Amtsrådsforeningen
• Dansk Medicinsk Selskab
• Dansk selskab for almen medicin
• Den Almindelige Danske Lægeforening
• De Samvirkende Invalideorganisationer
• DSI•Institut for Sundhedsvæsen
• Industriforeningen for Generiske Lægemidler
• Institut for Rationel Farmakoterapi
• Lægemiddelindustriforeningen
• Parallelimportørforeningen (ikke til stede)

Desuden deltog Medicintilskudsnævnets medlemmer i mødet.

Oplægget blev herefter revideret i overensstemmelse med de synspunkter, som dels fremkom på mødet, dels efterfølgende er modtaget fra interessenterne, og som lå inden for rammerne af Medicinudvalgets og lovens intentioner med regelmæssige revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus. Det reviderede oplæg er nu beskrevet i ”Vejledning om periodisk revurdering af lægemidlers tilskudsstatus” af 9. marts 2018 (se boks øverst til højre).