Information til virksomheder om mundbind

Opdateret 3. september 2020

Mundbind, der er medicinsk udstyr (typisk kendt som operationsmundbind, kirurgiske masker eller engangsmundbind) skal være CE-mærkede ligesom alt andet medicinsk udstyr, og der skal normalvis være en brugervejledning på dansk. Vi tillader dog i en begrænset periode og i den aktuelle situation også medicinske mundbind, som har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Mundbind, som er klassificeret som medicinsk udstyr, er ofte hvide og blå trelagsmundbind med bindebånd eller øreelastikker og er beregnet til engangsbrug. Alt efter filtreringsevne kan de hedde type I, type II eller type IIR. CE-mærket skal fremgå af produktets emballage.

Herunder finder du links til mere information om sterile eller usterile mundbind, krav til mærkning, sprog og vejledning, samt retningslinjer for vederlagsfri udlevering af mundbind.

Spørgsmål og svar om masker og mundbind

Hvis det erklærede formål med masken er medicinsk, så er det medicinsk udstyr og skal leve op til gældende lovgivning om medicinsk udstyr og dermed være CE mærket.

Ja. Det er faktisk lovligt at sælge mundbind, der ikke er CE-mærkede, og det er der også nogle virksomheder, der gør. Men det er ulovligt at kalde dem noget, der kan indikere, at det er medicinsk udstyr eller værnemidler eller markedsføre dem med et medicinsk formål.

Der må ikke været noget på mærkningen, der kunne indikere et medicinsk formål. Man kan læse mere på Sikkerhedsstyrelsens hjemmeside.

Kravene til medicinsk udstyr kan findes på vores hjemmeside.

Kravene til mærkning, sprog og brugsanvisning kan findes på vores hjemmeside.

Der kan være tilfælde, hvor mundbind og/eller ansigtsmasker bliver stoppet af Toldstyrelsen, hvorefter Lægemiddelstyrelsen tager stilling til, hvorvidt de kan frigives.

Vi gør opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen har en generel sagsbehandling på op til 14 dage fra den dato, sagen modtages fra Toldstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen modtager i øjeblikket mange henvendelser fra virksomhederne, og vi opfordrer til, at virksomhederne kun kontakter Lægemiddelstyrelsen, hvis de ikke har hørt fra lægemiddelstyrelsen inden for 14 dage.

Det er meget vigtigt, at man som importør af medicinsk udstyr sætter sig rigtig godt ind i lovgivningen, før man bestiller sine produkter hjem.

Vi oplever, at både nye og mere erfarne importører bliver overrasket over krav til blandt andet mærkning og dokumentation, når produkterne stoppes i tolden, til stor frustration for flere parter.

På vores hjemmesiden www.medicinskudstyr.dk kan man læse om alt fra krav til registrering og dokumentation. Sørg for, at alt dette er helt på plads, før du importerer varen. Husk, at produkterne kan glide lige igennem systemet, hvis bare de lever op til lovgivningen.

Ja, hvis det fremgår af produktets dokumentation eller oplyses af forhandler, at mundbindet er type I, II eller IIR, skal dette fremgå af emballagens mærkning og evt. brugervejledning. Der skal derudover også være reference til standardens nummer på pakken.

Hvis fabrikanten af mundbindet ikke har klassificeret deres produkt, som type I, II eller IIR, men mundbindet stadig har et medicinsk formål, skal typeangivelse ikke fremgå af emballagens mærkning eller evt. brugervejledning.

Hvad enten mundbindet klassificeres med eller uden typeangivelse, skal kravene i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr være opfyldt før produktet må markedsføres lovligt på det danske marked. Læs mere om lovgivningen for medicinsk udstyr på vores hjemmeside.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...