Mobil visning

Vær opmærksom på dette, hvis du som borger køber mundbind eller ansigtsmasker

Opdateret 3. september 2020

Når du køber mundbind, der er medicinsk udstyr, skal de være CE-mærkede ligesom alt andet medicinsk udstyr, og der skal normalvis være en brugervejledning på dansk. Vi tillader dog i en begrænset periode og i den aktuelle situation også medicinske mundbind, som har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Mundbind, som er klassificeret som medicinsk udstyr, er ofte hvide og blå trelagsmundbind med bindebånd eller øreelastikker og er beregnet til engangsbrug.

Tekniske krav

Alt efter filtreringsevne kan de hedde type I, type II eller type IIR.

Det skal tydeligt fremgå af pakken, hvem der er fabrikant. Altså hvem der laver udstyret og er ansvarlige for at det lever op til gældende krav. Mærkningen skal desuden indeholde et LOT- eller Batchnummer. Endvidere skal mærkningen indeholde oplysninger der kan identificere det præcise produkt, evt. et såkaldt referencenummer.

Endelig gælder det, at hvis fabrikanten af mundbindet holder til uden for EU, så skal produktet være forsynet med angivelse af, hvem der er repræsentant for fabrikanten inden for EU.

Spørgsmål og svar om masker og mundbind

Det er Sundhedsstyrelsen, der laver retningslinjer for brug af mundbind. Gældende retningslinjer for mundbind kan du finde på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Masker er en bred betegnelse for både værnemidler, og mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet.

Overordnet kan man sige, at man tager værnemidler på for at beskytte sig selv, mens man tager mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet på for at undgå at smitte andre.

Værnemidler kan være af typen FFP1, FFP2 og FFP3 mens mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet er af typen I, II og IIR. Typeangivelsen refererer blandt andet til, hvor meget de filtrerer, og dette gælder for både værnemidler og medicinsk udstyr.

Værnemidler hører under Sikkerhedsstyrelsens lovgivning, mens mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet hører under Lægemiddelstyrelsens lovgivning.

Der skal være et tydeligt CE-mærke på pakken.

Nej. Medicinsk udstyr skal sælges i original emballage fra fabrikanten. Årsagen til, at produktet skal være i original emballage er, at der med maskerne bl.a. medfølger information om, hvordan man skal bruge udstyret rigtigt, og emballage, mærkning og brugervejledning er en del af udstyret.

Nej, der er ingen krav om, at mundbind skal sælges i poser eller æsker.

Nej, ikke hvis du bare skal bruge det i det offentlige rum. Hvis man som f.eks. kirurg har brug for at arbejde i sterilt miljø, kan det være relevant at vælge et sterilt produkt, men som almindelig borger behøver man ikke.

Det er fabrikantens ansvar at dokumentere, at mundbind lever op til lovgivningen. Først når produktet lever op til gældende lovgivning, må det CE-mærkes og sælges på det danske marked.

Ja, hvis det fremgår af produktets dokumentation eller oplyses af forhandler, at mundbindet er type I, II eller IIR, skal dette fremgå af emballagens mærkning og evt. brugervejledning. Der skal derudover også være reference til standardens nummer på pakken.

Hvis fabrikanten af mundbindet ikke har klassificeret deres produkt, som type I, II eller IIR, men mundbindet stadig har et medicinsk formål, skal typeangivelse ikke fremgå af emballagens mærkning eller evt. brugervejledning.

Hvad enten mundbindet klassificeres med eller uden typeangivelse, skal kravene i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr være opfyldt før produktet må markedsføres lovligt på det danske marked. Læs mere om lovgivningen for medicinsk udstyr på vores hjemmeside.