Mobil visning

Ordliste om medicinsk udstyr

20. juli 2007, Opdateret 5. marts 2015

Ord

Forklaring
Advarsler Oplysninger på mærkning, på produktet og/eller i brugsanvisning, som gør brugeren opmærksom på særlige forholdsregler ved anvendelse af produktet. Disse forholdsregler skal være afdækket i fabrikantens risikoanalyse.
Aktive implantater Alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb, ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen.
Aktivt medicinsk udstyr Ethvert medicinsk udstyr, som for at kunne fungere er afhængig af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af det menneskelige legeme eller af tyngdekraften, og som virker ved at omsætte denne energi. Et medicinsk udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem et aktivt medicinsk udstyr og patienten, anses ikke for at være et aktivt medicinsk udstyr.
Autoriseret repræsentant Fabrikanter, der ikke er etableret i et EØS-land, skal udpege en person eller virksomhed i EØS, som handler i fabrikantens sted. Repræsentanten varetager fabrikantens forpligtigelser i EØS i henhold til bekendtgørelser om medicinsk udstyr og fungerer som kontaktperson for myndigheder og bemyndigede organer i EØS.
Bemyndiget Organ Bemyndigede organer er autoriseret af myndighederne til at sikre, at fabrikanten har den påkrævede tekniske dokumentation samt kvalitetskontrol for processer og produkter.
Bruger Alle, der anvender medicinsk udstyr, fx sundheds- og omsorgspersonale, patienter eller pårørende.
Brugsanvisning Brugsanvisningen er en integreret del af udstyret, og indeholder oplysninger, der er relevante for at udstyret kan anvendes sikkert. Kravene til brugsanvisningen fremgår af de væsentlige krav i bilag I i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr.
Bemærk, at brugsanvisninger til udstyr solgt i Danmark skal være på dansk.
CE-mærke Med et CE-mærke garanterer fabrikanten, at udstyret lever op til alle relevante krav fra relevante EU-direktiver.
Design Dossier Fabrikantens konstruktionsdokumentation for udstyret.
EFTA EFTA (Den Europæiske Frihandelssammenslutning/ European Free Trade Association) er en international frihandelsorganisation med fire medlemsstater: Island, Liechtenstein, Norge og Schweiz.
EØS EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde) er den betegnelse, som bruges om det fælles økonomiske område, der er aftalt mellem EU og de tre EFTA-lande Norge, Island og Liechtenstein. EØS-aftalen er en samarbejdsaftale, hvorved EU’s bestemmelser om det indre marked, herunder direktiverne for medicinsk udstyr, også er implementeret i disse landes lovgivning. Schweiz har indgået en separat samarbejdsaftale med EU, hvorved EU’s bestemmelser for medicinsk udstyr også er implementeret i Schweiz.
Fabrikant Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand.
Faremærkning Mærkning af produkter i henhold til Miljøstyrelsens bekendtgørelser om klassificering m.v. af kemiske stoffer og produkter er gældende for medicinsk udstyr.Emballage, der indeholder et kemisk stof eller produkt, der er klassificeret som farligt, skal forsynes med en fareetikette. Formålet med faremærkningen er at sikre dem, der håndterer produkterne mod skader.
Field Safety Corrective Action (Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger for produkter på markedet) Korrigerende handling foretaget af fabrikanten med henblik på at reducere risiko for alvorlige hændelser ved anvendelse af markedsført medicinsk udstyr. Disse korrigerende handlinger bør meddeles via en meddelelse til kunder/brugerne (Field Safety Notice). Eksempler på korrigerende handlinger:
  • Returnering af udstyret til fabrikanten
  • Ændring/modificering af udstyret, fx softwareopdatering, ændring af mærkning og brugsvejledning
  • Ombytning af udstyret
  • Destruktion af udstyret
Field Safety Notice(Vigtig produktinformation) En meddelelse udsendt af fabrikanten, eller dennes repræsentant, til kunder og/eller brugere med oplysninger vedrørende brug, modificering, bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr i forbindelse med en korrigerende handling.
Formål Den anvendelse, som medicinsk udstyr er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen og i reklamematerialet
Forsøgsansvarlig Den person, institution eller virksomhed, der påtager sig ansvaret for iværksættelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning.
Gebyr Lægemiddelstyrelsen opkræver gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med registrering af fabrikanter, tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark samt sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Gebyrsatserne fremgår af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr.
GMDN Global Medical Device Nomenclature. Er en international standardiseret terminologi for medicinsk udstyr.
Harmoniseret standard Harmoniserede standarder angiver metoder (fx kravspecifikationer med tilhørende testmetoder) til at dokumentere, at udstyr er i overensstemmelse med direktivernes væsentlige krav. Fabrikanten skal dog altid sikre sig, at alle relevante væsentlige krav er opfyldt da den enkelte harmoniserede standard ikke altid dækker alle væsentlige krav. Det er frivilligt for fabrikanter, om de vil anvende harmoniserede standarder. Men hvis de relevante standarder ikke anvendes, skal fabrikanten på anden vis kunne dokumentere, at direktivets væsentlige krav er opfyldt.
Hjemmetest / selvtestning Ethvert medicinsk udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand (privatperson).
Hændelse, indberetningspligtig En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Lægemiddelstyrelsen: 
  1. Der er/kunne være sket en hændelse
  2. Det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen
  3. Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald:
    • dødsfald - patient, bruger eller tredje person.
    • en alvorlig forringelse af helbred hos patient, bruger eller tredje person i form af:
    • livstruende sygdom
    • varige skader eller men
    • nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller men.
    • enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske eller IVD test.
    • fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter.

Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald fx pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig.

Hændelser skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, uanset om fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen eller mærkningen af udstyret. Reklamationer skal dog ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen. I tvivlstilfælde bør en hændelse altid indberettes.

Fabrikanten skal informeres om alle hændelser, fejl og mangler ved udstyret. Dette omfatter også reklamationer.
Ibrugtagning Det tidspunkt, hvor fabrikanten for første gang stiller det medicinske udstyr til rådighed for en bruger.
In vitro-diagnostisk (IVD) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: 
  • om en fysiologisk eller patologisk tilstand,
  • om en medfødt anomali,
  • som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller
  • som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved prøvebeholdere forstås sådant udstyr, som af fabrikanten specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse. Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de er beregnet til anvendelse til in vitro-diagnostiske undersøgelser.
Investigator Individ eller institution, der er ansvarlig for udførelsen af en klinisk afprøvning og som tager klinisk ansvar for forsøgspersonernes helbred og sikkerhed i forbindelse med afprøvningen.
Klassificering Klassificering af medicinsk udstyr afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Klassificeringsreglerne fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag IX. 
Yderligere vejledning om klassificering af udstyret kan findes i EU-Kommissionens vejledning Guideline to the Classification of Medical Devices. Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og IVD udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser.
Klinisk afprøvning Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr.
Kliniske data Oplysninger om det medicinske udstyrs sikkerhed og ydeevne ved anvendelse på mennesker
Klinisk evaluering En vurdering og analyse af eksisterende kliniske data, hvis formål er at undersøge og dokumentere, at udstyret virker efter hensigten og er sikkert at bruge, når det anvendes på mennesker. Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici der er forbundet med anvendelsen af udstyret kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret i patientbehandlingen. Den kliniske evaluering foretages af fabrikanten, som skal udarbejde en rapport med samlet konklusion. Evalueringen omfatter en eller flere af følgende punkter:
  • Relevant videnskabelig litteratur
  • Erfaringsdata fra lignende produkter
  • Resultater af kliniske afprøvninger
    Bemærk: Den kliniske evaluering skal omfatte både de positive og negative resultater fra ovenstående punkter.
Vejledning til klinisk evaluering findes i:
  • Evaluation of Clinical Data: A guide for manufacturers and notified bodies (EU-Kommissionens vejledning)
  • Clinical Evaluation (GHTF dokument)
    Ikke alt udstyr kræver en egentlig klinisk afprøvning. For udstyr, der har været anvendt i en årrække, og for udstyr, som er varianter af sådant udstyr, vil en evaluering af eksisterende dokumenterede kliniske erfaringer være tilstrækkelig.Alt udstyr kræver en klinisk evaluering uanset risikoklasse.
    Hvis der ikke er tilstrækkelig videnskabelig litteratur tilgængelig, der dækker det pågældende udstyr, kan det være nødvendigt at udføre en klinisk afprøvning. Dette kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Yderligere information om klinisk afprøvning.
Kompetent myndighed Den myndighed, der handler på vegne af landets regering, for at sikre at kravene i bekendtgørelser om medicinsk udstyr er overholdt.I Danmark er Lægemiddelstyrelsen kompetent myndighed for området medicinsk udstyr.
Legemsåbning Enhver naturlig åbning i legemet samt den eksterne overflade af øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, fx en stomi.
Lægemidler Lægemidler indeholder stoffer, som forebygger eller behandler sygdom. Ifølge lægemiddellovens § 2, er et produkt et lægemiddel, hvis det indeholder et virksomt stof, eller hvis det anbefales til brug mod sygdom, fx i form af reklame, eller hvis det skal bruges til at stille en medicinsk diagnose. Det kan være produkter, der skal virke i eller udenpå kroppen, og det kan være produkter både til dyr og mennesker. Lægemiddellovens § 2: Ved et lægemiddel forstås i denne lov enhver vare, der:
  • præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller
  • kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
Markedsføring Første gang medicinsk udstyr, mod betaling eller gratis, stilles til rådighed med henblik på distribution eller anvendelse i fællesmarkedet. Udstyret skal være CE-mærket ved markedsføringen, dog er udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning undtaget.
Medicinsk udstyr Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
  • diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,
  • diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,
  • undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller
  • svangerskabsforebyggelse,
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter op imod ½ million forskellige produkter.
Mutual Recognition Agreement (MRA) Gensidige anerkendelsesaftaler er aftaler indgået mellem EU og tredje verdenslande for, at fremme handlen mellem landene.
Mærkning Medicinsk udstyr skal mærkes på en sådan måde, at brugeren kan identificere og anvende det sikkert og korrekt. Mærkning og brugsanvisning betragtes som en integreret del af produktet. De oplysninger, der er nødvendige for en sikker anvendelse, skal så vidt muligt anbringes på selve udstyret og/eller på det enkelte udstyrs emballage (evt. på handelsemballagen). Kravene til mærkning fremgår af de væsentlige krav i bilag I i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr.I Danmark er der krav om, at mærkning og brugsanvisning skal være på dansk. Andre lande kan have tilsvarende sprogkrav.
Overensstem-
melseserklæring / EF-overensstem-
melseserklæring		 EF-overensstemmelseserklæringen er fabrikantens dokumentation for, at det medicinske udstyr lovligt kan markedsføres i fællesmarkedet. Overensstemmelseserklæringen er sidste skridt på vejen mod CE-mærket.  Fabrikanten har ansvaret for at foretage en risikovurdering, sammensætte den tekniske dokumentation,  og udfylde og underskrive overensstemmelseserklæringen og herefter kan det medicinske udstyr CE-mærkes. Overensstemmelseserklæringen skal som minimum indeholde:
  • Fabrikantens navn og adresse.
  • Entydig reference til produktet.
  • Angivelse af de direktiver erklæringen relaterer til.
  • Klassificering af det medicinske udstyr
  • Dato og underskrift.
Risiko Kombination af sandsynlighed for skade og omfang/grad af skaden.
Risikoanalyse Systematisk brug af tilgængelig information for at identificere risikokilder og estimere risikoen.
Risikostyring (Risk Management) Fabrikantens system for at minimere risici ved udstyret i hele udstyrets levetid. EU's direktiver har følgende prioriteret rækkefølge for minimering af risici:
  • Fjernelse af risiko
  • Indføre automatisk alarmfunktion i udstyret
  • Mærkning af produkt med advarsler for risiko
DS/EN ISO14971 er den harmoniserede standard på området risikostyring.
Risikovurdering Bedømmelse af om de fundne risici er acceptable i forhold til fordelene ved anvendelse af udstyret.
Software Software anses for at være medicinsk udstyr når en eller flere af punkterne er opfyldt:
  • formålet med softwaren direkte er nævnt i direktivet for medicinsk udstyr
  • softwaren er beregnet til at styre eller indvirke på et medicinsk udstyr
  • softwaren er beregnet til analyse af patientdata genereret af et medicinsk udstyr med henblik på diagnosticering eller overvågning
  • softwaren er beregnet til brug på/ af patienter for at diagnosticere eller behandle:
    • fysisk/psykisk tilstand
    • fysisk/psykisk sygdom
Software, der styrer et medicinsk udstyr eller har indflydelse på brugen af et medicinsk udstyr falder automatisk under samme risikoklasse som selve udstyret. Stand-alone software, hvor softwaren falder ind under definitionen for medicinsk udstyr, skal leve op til kravene i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr.
Standard En standard er et dokument, der angiver regler, retningslinier eller karakteristiske træk ved produkter, aktiviteter eller resultaterne af disse. Dokumentet er vedtaget af et anerkendt organ, typisk CEN og ISO. Hensigten er at opnå en ensartet forståelse af et produkt eller system.
Sundhedspersonale Ansatte i sundhedssektoren, fx sygeplejersker, læger, fysioterapeut, tandlæger, ergoterapeuter og bioanalytikere.
System og behandlingspakker Sampakning af CE-mærket medicinsk udstyr, hvor udstyrene skal anvendes i overensstemmelse med deres formål. Fabrikanten, der sampakker, er forpligtet til at sikre sig, at udstyr der skal anvendes sammen er kompatibelt. Fabrikanten skal udarbejde en erklæring for sin sampakning.
Terapeutisk aktivt udstyr Ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.
Tilbagetrækning (Recall) Returnering af medicinsk udstyr, modificering af udstyret på installationsstedet, ombytning af udstyret eller destruktion af udstyret, hvor der er risiko for alvorlige hændelser. Anvisningerne vedrørende tilbagetrækningen fremgår af meddelelse udsendt af fabrikanten eller dennes repræsentant (Advisory Notice).
Tilbehør Ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at det medicinske udstyr kan anvendes som planlagt af dets fabrikant.
Bemærk: Tilbehør betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr.
Udstyr efter mål Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en skriftlig anvisning. Denne anvisning indeholder rekvisition, beskrivelse og måltagning. Den kan være udført af en læge, tandlæge eller tilsvarende autoriseret personale (fx optiker, tandtekniker eller bandagist). Det betyder, at patient, anvisning og det færdige produkt hører sammen i et behandlingsforløb.
Væsentlige krav Medicinsk udstyr skal opfylde en række væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne. Disse væsentlige krav fremgår af bilag I i alle tre bekendtgørelser om medicinsk udstyr.  Bilaget beskriver kravene til udstyrets sikkerhed og ydeevne i overordnede vendinger. Derudover er der udarbejdet standarder, som mere konkret og detaljeret beskriver en række af de væsentlige krav.
Ydeevne Et udstyrs behandlingseffekt, fx at diagnosticere og behandle sygdom, afhjælpe et handicap eller lindre skader. Udstyrets ydeevne skal svare til det, som fabrikanten har stillet i udsigt i sin brugsanvisning og sit reklame- og salgsmateriale.
Ydeevneevaluering Undersøgelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyrs ydeevne baseret på eksisterende data, videnskabelig litteratur og/eller studier af udstyrets ydeevne.

Emner