Undersøgelse af ydeevne af IVD-udstyr

For visse undersøgelser af ydeevne af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr skal sponsor indsende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, inden undersøgelsen kan igangsættes.

De undersøgelser af ydeevne, der er omfattet af bestemmelserne i artikel 58 af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), om at der skal indsendes en ansøgning inden undersøgelsen kan gå i gang, er enhver undersøgelse af ydeevne, hvor:

• der udtages en kirurgisk invasiv prøve fra mennesker kun med henblik på undersøgelsen af ydeevne (IVDR artikel 58(1)a), eller
• testresultatet fra det in vitro-diagnostiske udstyr (hvor ydeevnen er i gang med at blive undersøgt) kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning (IVDR artikel 58(1)b), eller
• undersøgelsen af ydeevne for det in vitro-diagnostiske medicinske udstyr medfører yderligere invasive indgreb eller andre risici for de mennesker, der er genstand for undersøgelsen (hvor prøvematerialet skal udtages fra/kommer fra) (IVDR artikel 58(1)c).

Undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering (Companion Diagnostics, CDx), skal underkastes de samme krav som de undersøgelser af ydeevne, der er nævnt foroven. Dette gælder ikke for undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, som udelukkende anvender overskydende prøver. Sådanne undersøgelser skal dog underrettes til Lægemiddelstyrelsen (se nedenfor).

Hvis undersøgelsen af ydeevne for et in vitro-diagnostisk produkt medfører, at ovenstående kriterier er opfyldt, skal sponsoren for undersøgelsen indsende en ansøgning om tilladelse til Lægemiddelstyrelsen. 

Undersøgelser af ydeevne hvor Lægemiddelstyrelsen skal orienteres

Hvis der i Danmark gennemføres en undersøgelse af ydeevne med et in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, der er CE mærket og anvendes inden for dets CE mærkede formål, men hvor forsøgspersonerne udsættes for yderligere invasive eller belastende procedurer, skal Lægemiddelstyrelsen orienteres om undersøgelsen 30 dage inden denne igangsættes. Send en mail med en kort beskrivelse af undersøgelsen og vedhæft evt. positiv udtalelse fra De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Undersøgelse af ydeevne af et ikke-CE mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til ledsagende diagnosticering, hvor der udelukkende anvendes overskydende prøver og hvor undersøgelsen ikke medfører en intervention

Hvis der i Danmark skal gennemføres en undersøgelse af ydeevne af et ikke-CE mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til ledsagende diagnosticering, hvor der udelukkende anvendes overskydende prøver og hvor undersøgelsen ikke medfører en intervention for forsøgspersonen, der har givet prøven, skal Lægemiddelstyrelsen orienteres om undersøgelsen. Send en mail med en kort beskrivelse af undersøgelsen. Beskrivelsen skal indeholde:

International standard for undersøgelse af ydeevne for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr tilgængelig hos Dansk Standard.

Standarden DS/ISO 20916:2019 ”In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice” er tilgængelig hos Dansk Standard og kan købes på https://webshop.ds.dk/.