Information til kommunerne - tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 stk)

21. februar 2017

Nogle kommuner har efterlyst mere information i forbindelse med sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk) med batch nr. 11255945. Kommunerne ønsker at lægge en handlingsplan på baggrund af en analyse af risikoen for borgere i bl.a. hjemmeplejen og på plejehjem. Til det formål vil Lægemiddelstyrelsen give nedenstående uddybninger af sagen.  Vi må dog understrege, at vores vurdering af sagen kan ændres, hvis der kommer nye oplysninger. Vi følger fortsat sagen og vil melde ud på vores hjemmeside, hvis der kommer væsentligt nyt.

Risikovurdering

Lægemiddelstyrelsens umiddelbare vurdering på nuværende tidspunkt er, at der er udleveret meget få beholdere med 300 styk Pamol® tabletter, hvori der også findes en mindre del Ibumetin® tabletter. Der er indtil videre kun identificeret to beholdere fra et parti på mere end 4.000 beholdere. Sandsynligheden for, at en patient skulle få en af de berørte beholdere er altså lille. Sandsynligheden for, at det vil volde problemer, at en patient, der får en dosis af 600 mg ibuprofen i stedet for 500 mg paracetamol, vurderes også at være lille. Begge lægemidler anvendes til svage smerter, men for nogle/enkelte patientgrupper kan større doser af ibuprofen, som er en NSAID, være problematisk.

Læs mere her om, hvordan man konkret kan kende de forkerte tabletter: Sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk).

På den baggrund er vores samlede vurdering af sagen, at faren for patienter er lille, men dog så høj, at vi har vurderet, at det var relevant, at Takeda Pharma kaldte lægemidlet tilbage på patientniveau.

Hvis kommunen finder berørte beholdere fra partiet

Hvis kommunens medarbejdere finder beholdere med det konkrete batchnummer hos patienterne, så kan medarbejderen hjælpe patienten med at aflevere den på apoteket, der ombytter den uden beregning.

Hvis patienten har taget tabletter fra en af de berørte beholdere – bør medarbejderen opfordre patienten til at tale med sin læge. Særligt hvis der er mistanke om, at patienten har indtaget en større mængde Ibumetin®.

Lægemiddelstyrelsen er blevet spurgt, om vi kan sende en liste over berørte patienter, så kommunen kan tage direkte kontakt til disse. Der er desværre ikke praktisk muligt at lave en liste om apotekers udlevering af lægemidler med et specifikt batchnummer. Listen kan kun laves over patienter, der har fået udleveret et bestemt varenummer i en periode. Dette ville typisk være rigtig mange patienter, og mange af dem har ikke modtaget det berørte batch. Hertil kommer, at der gælder strenge regler for udlevering af persondata om helbredsoplysninger, hvilket kan være en hindring for udlevering af sådanne oplysninger.

Vi kan dog oplyse alle de apoteker, der har modtaget Pamol® 300 stk. fra batch nr. 11255945. Se oversigten i dette excel-ark.

Listen kan eventuelt anvendes i forbindelse med identificering af de borgere, der kan have modtaget Pamol®, der er tilbagekaldt. Der tages forbehold for fejl i listen og at andre apoteker end de anførte kan have solgt den berørte batch.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.