Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr

4. marts 2021, Opdateret 6. oktober 2023

Medicinsk udstyr kan være alt fra krykker, kørestole og briller til diagnostiske analyser, pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr, der anvendes på hospitalerne. Der findes mere end 500.000 forskellige typer udstyr herhjemme, og meget af det har en væsentlig eller endda livsvigtig betydning for dem, udstyret hjælper.  

Hvis der på den anden side er fejl på udstyret, hvis det svigter, eller det bruges forkert, kan det få alvorlige konsekvenser. Derfor er det vigtigt, at fabrikanter og myndigheder får besked, hvis medicinsk udstyr ikke virker, som det skal, hvis der er er fejl eller andre problemer med det. Det kan nemlig få alvorlige konsekvenser for patienter eller sundhedspersoner. 

Sundhedspersoner, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, distributører og importører har pligt til at indberette fejl, svigt eller mangler

Alvorlige hændelser (fejl, svigt og mangler) med medicinsk udstyr skal indberettes af: 

 

Fabrikanter 

Fabrikanter har pligt til, inden for gældende tidsfrister, at indberette alvorlige hændelser til den relevante kompetente myndighed, som i Danmark er Lægemiddelstyrelsen (se: https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2021/9363

Autoriserede repræsentanter

Autoriserede repræsentanter skal straks indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til fabrikanten. 

Importører

Skal straks indberette formodede alvorlige og alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant 

Distributører

Skal straks indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant og importør 

Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse og sundhedspersoner

Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til straks at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen. Også autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, er forpligtede til at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen (se bekendtgørelsen om medicinsk udstyr m.v.). I praksis kan de driftsansvarlige fastsætte lokale retningslinjer for hvem der sikrer overholdelse af indberetningspligten, som eksempelvis risikomanagere eller sundhedspersoner.

Alvorlige hændelser kan derudover også indberettes af: 

Enhver anden borger (brugere, patienter, pårørende m.fl.) kan indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til den kompetente myndighed, dvs. Lægemiddelstyrelsen i Danmark. Man kan indberette via nedenstående formular. Efter modtagelse af indberetningen sender Lægemiddelstyrelsen oplysningerne til fabrikanten, som herefter også indsender en indberetning og undersøger den alvorlige hændelse.  

Lægemiddelstyrelsen vurderer alle indberetninger for at afgøre, om fabrikanten f.eks. skal foretage ændringer ved udstyret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om udstyret i yderste konsekvens skal trækkes helt af markedet. Styrelsen samarbejder af samme årsag med myndigheder i andre lande, herunder i EU.

Var hændelsen også en utilsigtet hændelse (UTH)?

Så skal den rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed efter Sundhedslovens § 198 stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed sørger for at undersøge, om sundhedsvæsenet kan lære af sagen.

Læger, sygeplejersker, tandlæger og andre sundhedspersoner har pligt til at indberette utilsigtede hændelser til Styrelsen for Patientsikkerhed. Du kan læse mere om UTH her.

OBS! Såfremt du ønsker at informere om eller anmelde virksomheder, som sælger medicinske/kirurgiske mundbind, der umiddelbart ikke lever op til lovgivning for medicinsk udstyr, skal du sende din henvendelse til enheden for medicinsk udstyr. Nedenstående formularer anvendes udelukkende til indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. 

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485

Telefon: 44 88 95 95

Mail: Send en mail

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver på følgende måder:

Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
  • Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
  • Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
  • Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
  • Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formålbekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik), samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).

Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger. 

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.