Forskning i mulige bivirkninger ved HPV-vaccination

Indkaldelse af ansøgninger

Der ønskes gennemført forskningsprojekter for at opnå større viden om en eventuel årsagssammenhæng mellem HPV-vaccinen og alvorlige bivirkninger.

Baggrund

HPV-vaccinen blev indført i det danske børnevaccinationsprogram i 2009. Vaccinen vurderes at yde effektiv beskyttelse mod bl.a. de type HPV, der forårsager omkring 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft. De senere år har der imidlertid været stigende opmærksomhed på formodede bivirkninger ved vaccinen, men en nylig analyse foretaget af EMA på over 80 mio. kvinder viste dog ingen data, der pegede på en sammenhæng mellem HPV vaccinen og POTS og CRPS.

De i Danmark beskrevne kliniske observationer, som har været relateret til HPV vaccinen, har typisk været træthed, kronisk hovedpine, mavesmerter, svimmelhed, besvimelser og hukommelsesbesvær, jf. offentliggørelserne på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Folketinget har i perioden 2016-2018 afsat 7 mio. kr. (2 mio. kr. i 2016, 3 mio. kr. i 2017 og 2 mio. kr. i 2018) til gennemførelse af forskningsprojekter inden for dette område.

Ansøgningens indhold og oplysninger om ansøger

Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet der bl.a. skal omfatte:

1. Formål

En klar formålsbeskrivelse for projektet og en redegørelse for relevansen af dette formål i forhold til puljens overordnede formål om at opnå viden om årsagssammenhæng mellem HPV-vaccination og mulige bivirkninger.

2. Videnskabelig metode

En detaljeret beskrivelse af den anvendte videnskabelige hypotese, metode, type af studie, datakilder og planlagte analyser herunder statistisk analyse plan samt en kritisk vurdering af styrker og svagheder i det materiale og den metode, der anvendes. Der skal endvidere udarbejdes en beskrivelse af den anvendte metode i relation til tidligere studier og generelle State of the art inden for området.

Overvejelser vedrørende tilladelser fra Datatilsynet samt etiske aspekter af projektet.

3. Projektets organisering

En tydelig tidsplan evt. opdelt i arbejdspakker og med tilhørende mål og afgørende milepæle. Desuden skal fordeling af ressourcer og bemanding fremgå af planen.

4. Kvalifikationer

Ansøgningen skal foruden projektbeskrivelsen indeholde en beskrivelse af ansøgerens/ansøgernes kvalifikationer og en generel beskrivelse af den forskning, som ansøgeren/ansøgerne tidligere har gennemført. Der vil blive vurderet specielt positivt, hvis projektet indeholder stærke samarbejder på tværs af traditionelle fagområder. Såfremt der er ansøgt eller modtaget midler fra anden side til projektet, skal det fremgå af ansøgningen. Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.

Ansøger/ansøgere skal som udgangspunkt være uafhængige af lægemiddelindustrien. Ansøgers/ansøgeres eventuelle tilknytning til lægemiddelindustrien indgår derfor som ét element blandt flere i vurderingen af ansøgningen. Ansøger/ansøgere skal derfor i tillæg til ansøgningens forsknings- og metoderelaterede elementer redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller unde test etc. Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.

5. Formidling af resultater

Ansøgningen skal indeholde en præcis plan for formidling af projektets resultater herunder et formidlingsmøde (se herunder).

Ansøgningens udformning

Ansøgningen skal indeholde fulde navn og kontaktoplysninger på ansøger og skal udformes på engelsk og indsendes i pdf format.  Der er ingen formkrav til ansøgningen udover at ansøgningen tydeligt skal adresserer de ovennævnte 5 punkter, og at vedlagte C.V.’er med referencer skal være på max 1 side per projektdeltager og være specifikt relevant for ansøgningen

Formidlingsmøde

Som en del af formidlingen af projektets resultater, skal der udover eventuel videnskabelig formidling også afholdes et formidlingsmøde med deltagelse af forskere, myndigheder, patientorganisationer og andre interessenter.

Procedurer ved behandling af ansøgninger

Rettidigt indkomne ansøgninger behandles indledningsvis af Danmarks Innovationsfond, som foretager en forskningsfaglig vurdering af de indkomne ansøgninger. De ansøgninger, som fonden har fundet støtteværdige, vurderes herefter af en følgegruppe, der afgiver sin indstilling til Lægemiddelstyrelsen, som herefter træffer endelig afgørelse om forskningsmidlernes fordeling.

Følgegruppe

Lægemiddelstyrelsen etablerer en følgegruppe med deltagelse af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende mulige bivirkninger ved HPV-vaccinationen.

Ansøgningsfrist

Ansøgningen skal sendes elektronisk som PDF-fil til Lægemiddelstyrelsen, Aksel Heides Gade 1, 2300 København S (Send en mail ) senest den 1. april 2016 kl. 12.

Endeligt tilsagn om eventuel bevilling eller afslag sendes til ansøger inden 1. august 2016 per mail.

Yderligere oplysninger

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektionsleder Helle Harder, Lægemiddelstyreslen på telefon 4488 9659,  mail Send en mail.