Nyt om lægemiddelovervågning
Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.
Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:
- Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
- Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
- Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
- Aktualitet
- Medieomtale
- Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
- Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.
-
Opdatering - EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Indberetninger om blodpropper vurderes. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici.
| 12. marts 2021 |
Som følge af, at AstraZeneca vaccinen er sat på hold i Danmark, har det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, udsendt opdateret information om, at der fortsat ikke er tegn på, at de alvorlige indberetninger om blodpropper har en sammenhæng med vaccination. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici, og kan fortsat anvendes, mens indberetningerne undersøges nærmere.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 21.170 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 136.090 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 383 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 5 tilfælde af anafylaksi. Der er behandlet 1 tilfælde om et dødsfald som følge af blodpropper.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 391.802 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 391.802 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.256 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 23 tilfælde af anafylaksi og 39 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelmyndigheder undersøger indberetninger om blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 11. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen efter indberetninger om blodpropper hos borgere, som har fået vaccinen. Én indberetning vedrører et dødsfald i Danmark. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og blodpropperne.
-
EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Foreløbig gennemgang tyder ikke på problemer med vaccinebatch anvendt i Østrig
| 11. marts 2021 |
Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMAs, bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en gennemgang af indberetninger om blodpropper og lignende tilfælde efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Det sker på baggrund af to bivirkningsindberetninger fra Østrig fra samme parti (batch) af vaccinen. Der er dog for nuværende intet, der tyder på en sammenhæng med vaccination og intet, der tyder på kvalitetsproblemer med vaccinen.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen.
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: To nye identificerede bivirkninger, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Diarre og opkastning efter vaccination er blevet identificeret som nye bivirkninger. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 340.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 340.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.232 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 22 tilfælde af anafylaksi og 37 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 87.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 274 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 4 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 14.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 27 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 14.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 27 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Ny webservice til indberetning af formodede bivirkninger
| 4. marts 2021 |
Det skal være lettere og hurtigere for praktiserende læger at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Derfor har lægerne fået en bivirkningswebservice i deres lægepraksissystem, som allerede har medvirket til at højne kvaliteten af indberetninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.500 danskere
| 25. februar 2021 |
Over 12.500 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 26 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 23. februar 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 277.900 danskere
| 25. februar 2021 |
Over 277.900 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.203 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 23. februar 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 22 tilfælde af anafylaksi og 36 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 43.000 danskere
| 25. februar 2021 |
Over 43.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 201 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 23. februar 2021. De fleste omhandler kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 3 tilfælde af anafylaksi.
-
Indberetning om dødsfald
| 24. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget en del henvendelser fra praktiserende læger, som er i tvivl om, hvorvidt dødsfald, der er opstået efter vaccination mod COVID-19, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Denne tvivl skyldes bl.a., at der er skærpet indberetningspligt i forhold til COVID-19-vacciner.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 219.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.073 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 19 tilfælde af anafylaksi og 31 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 12.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 24 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der set et tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 18.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 99 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger.