Parallelimport og paralleldistribution
Parallelimport og Paralleldistribution fra Storbritannien efter udløb af overgangsperioden den 31. december 2020
Storbritannien vil efter udløbet af overgangsperioden den 31. december 2020 blive betragtet som et 3. land i forhold til EU´s regler på lægemiddelområdet.
Udtrædelsesaftalen mellem EU og Storbritannien regulerer blandt andet varer, der allerede er markedsført inden overgangsperioden udløber. Hvis en vare er markedsført på markedet i EU eller i Storbritannien senest den 31. december 2020, så kan varen frit cirkulere i EU og Storbritannien, indtil varen når slutbrugeren eller indtil varens udløb.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at dette betyder, at lægemiddelpakninger der er frigivet til det europæiske eller britiske marked senest 31. december 2020, fortsat kan parallelimporteres til Danmark efter den 31. december 2020, hvis pakningen er omfattet af en gyldig parallelimport tilladelse. Parallelimporten af lægemiddelpakninger der er frigivet til det europæiske eller britiske marked senest 31. december 2020 kan fortsætte indtil pakningen når slutbrugeren eller lægemidlet udløber.
Det er parallelimportørens ansvar at fremskaffe og opbevare et sikkert bevis for at en batch, der ønskes parallelimporteret fra Storbritannien, er frigivet senest 31/12-2020. Et kontrolbevis, batch frigivelsescertifikat eller tilsvarende dokument udstedt af fremstilleren eller original MAH betragtes som et sikkert bevis, men andre former for dokumentation i kombination med verifikation af serienumre, vil også kunne anses som sikkert bevis. Det er Lægemiddelstyrelsens forventning, at parallelimportører udarbejder en risikovurdering og på basis heraf fastlægger en skriftlig procedure, der beskriver hvilken type dokumentation, der anses som sikkert bevis.
Lægemiddelstyrelsens umiddelbare holdning kan ændre sig efterhånden som vi ved mere om Brexit og vi vil anbefale at I løbende følger med i vores information om Brexit her på hjemmesiden.
Bemærk desuden, at efter overgangsperiodens udløb, da finder protokollen om Irland og Nordirland ("IE/NI-protokollen") anvendelse. IE/NI-protokollen bevirker, at visse EU-retlige bestemmelser fortsat kommer til at gælde i Nordirland, og at Nordirland vil skulle behandles, som om det er et EU-medlemsland. Du kan finde mere information i EU-Kommissionens meddelelser til interessenter (Readiness notices).
Det betyder bl.a. at parallelimport fra Nordirland kan fortsætte. Se mere i EMA’s Q&A om Nordirland protokollen. Parallelimportører bør dog være opmærksomme på evt. restriktioner vedrørende varemærkeretten, se mere i EC Notice to stakeholders on exhaustion of intellectual property rights.
For nærmere information om paralleldistribution, se EMA’s Q&A
Overvej nødvendige tilpasninger og ændringer
Vi opfordrer virksomhederne til meget nøje og ikke mindst i god tid at overveje, hvilke tilpasninger og ændringer der er behov for at foretage vedrørende de af deres lægemidler, der er knyttet til Storbritannien, så eventuelle ændringer er faldet på plads inden overgangsperioden med Storbritanniens udløber i slutningen af 2020.
Virksomheder der parallelimporterer, bør fortsat være opmærksomme på, at der er behov for ændringer, når Storbritannien efter udløbet af overgangsperioden, som udgangspunkt vil blive betragtet som 3. land.
Hvis man som parallelimportør på baggrund af et evt. no-deal scenarie (hard brexit), forventer alvorlige forsyningsvanskeligheder for specifikke lægemidler efter Brexit, opfordres I til at informere Lægemiddelstyrelsen på Send en mail.
Spørgsmål vedrørende Brexit og parallelimport kan sendes til Send en mail
Spørgsmål om Brexit og paralleldistribution bør sendes til EMA.
Links
Kommissionens positionspapir om Goods Placed on the Market (pdf)
CMDh Brexit information inklusive Q&A
CMDv Brexit information inklusive Q&A